Sicurezza ed efficacia del sistema BlinkER nei partecipanti con paralisi del nervo facciale (Paralysis)

Criterio di inclusione:

22 anni o più

• Paralisi facciale unilaterale dovuta a una delle seguenti condizioni: paralisi di Bell, sindrome di Ramsay Hunt, resezione di tumore maligno o benigno, malattia di Lyme, accidente cerebrovascolare (emorragico o ischemico) o trauma
• Un deficit nella chiusura degli occhi durante l'ammiccamento, definito come un punteggio medio dell'ammiccamento ≤2,0 nell'occhio dello studio sulla scala di Mäkelä et al, come valutato dallo sperimentatore.
• Disponibile e in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Inglese, spagnolo o ebraico, arabo
• In uno studio con il sistema BlinkER, il dispositivo produce ammiccamenti sufficienti a coprire la pupilla dell'occhio in studio, definito come un grado medio ≥ 3,0 sulla scala Mäkelä, come valutato dallo sperimentatore.
• Il partecipante completa con successo la formazione e la certificazione del sistema BlinkER

Criteri di esclusione:

• Paralisi facciale bilaterale (ad esempio il morbo di Parkinson)
• Anamnesi di precedenti interventi che prevedono la chiusura delle palpebre (ad esempio, rianimazione facciale, intervento chirurgico completo di tarsorrafia, ecc.)
• Ha un peso palpebra impiantato nella palpebra dello studio.
• Storia di neuropatia diabetica, malattia cardiovascolare instabile, malattia neurologica che causa grave deficit cognitivo o motorio, grave deficit immunologico o malattie maligne che non sono in remissione
• Segni di infezione corneale, grave infiammazione della superficie oculare o significativa infiammazione/infezione della pelle periorbitale
• Epilessia sospetta o diagnosticata.
• Lesioni cancerose nell'area in cui verranno applicati gli elettrodi del sistema BlinkER.
• Pacemaker a richiesta cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
• Anomalie della cornea o dell'iride che precludono la visualizzazione della pupilla
• Paralisi del nervo cranico V o cheratite neurotrofica
• Sincinesi che provoca la chiusura delle palpebre
• Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali a contatto con il paziente dell'elettrodo BlinkeER (ad es. nastro di pellicola di polietilene (PET) o idrogel)
• Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
• Partecipazione ad un altro studio clinico oftalmico entro un anno prima dell'arruolamento. Il partecipante deve inoltre essere disposto ad astenersi da un altro studio oftalmico per la durata dello studio.
• Condizione coesistente, oculare o non oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento o la conformità del partecipante al protocollo.