Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu BlinkER u osób z porażeniem nerwu twarzowego (Paralysis)

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neurotrigger Ltd

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu BlinkER u osób z porażeniem nerwu twarzowego

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, jednomaskowe, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu migacza u uczestników z porażeniem nerwu twarzowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie jednoramienne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Blinker w osiąganiu zamknięcia powiek w ciągu 3 miesięcy u osób z porażeniem nerwu twarzowego. Celem badania jest zakwalifikowanie do oceny co najmniej 80 uczestników. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia badawczego przez okres 3 miesięcy.

Wszyscy pacjenci przejdą następujące wizyty: badanie przesiewowe/punkt wyjściowy (dzień 0), dzień 1, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2 (wizyta zdalna) i miesiąc 3.

Kryteriami włączenia uczestników będą jednostronne porażenie twarzy spowodowane stanami takimi jak porażenie Bella, zespół Ramsaya Hunta, resekcja nowotworu złośliwego lub łagodnego, borelioza, udar naczyniowo-mózgowy (krwotoczny lub niedokrwienny) lub uraz.

Szacowany całkowity czas trwania badania wynosi 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

22 lata lub więcej

  • Jednostronne porażenie twarzy spowodowane którymkolwiek z poniższych: porażenie Bella, zespół Ramsaya Hunta, resekcja złośliwego lub łagodnego guza, borelioza, udar naczyniowo-mózgowy (krwotoczny lub niedokrwienny) lub uraz
  • Niedomykanie oczu podczas mrugania, definiowane jako średni wynik mrugnięcia ≤2,0 w ​​badanym oku w skali Mäkelä i wsp., według oceny badacza.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Angielski, hiszpański lub hebrajski, mówiący po arabsku
  • W próbie z systemem BlinkER urządzenie wytwarza mrugnięcia wystarczające do zakrycia źrenicy badanego oka, zdefiniowanej przez badacza jako średnia ocena ≥ 3,0 w skali Mäkelä.
  • Uczestnik pomyślnie przechodzi szkolenie i certyfikację BlinkER System

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny paraliż twarzy (na przykład choroba Parkinsona)
  • Historia wcześniejszych interwencji polegających na zamknięciu powiek (np. reanimacja twarzy, całkowita operacja tarsorrhafii itp.)
  • Posiada wszczepiony ciężarek powieki w badaną powiekę.
  • Neuropatia cukrzycowa w wywiadzie, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, choroba neurologiczna powodująca poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub motorycznych, ciężki niedobór odporności lub choroby złośliwe, które nie są w remisji
  • Objawy zakażenia rogówki, ciężkiego zapalenia powierzchni oka lub znacznego zapalenia/zakażenia skóry w okolicy oczu
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana padaczka.
  • Zmiany nowotworowe w okolicy zastosowania elektrod systemu BlinkER.
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Nieprawidłowości rogówki lub tęczówki uniemożliwiające uwidocznienie źrenicy
  • Porażenie nerwu czaszkowego V lub neurotroficzne zapalenie rogówki
  • Synkineza powodująca zamknięcie powiek
  • Znana alergia na którykolwiek z materiałów elektrody BlinkeER mających kontakt z pacjentem (tj. taśma z folii polietylenowej (PET) lub hydrożel)
  • Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią.
  • Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu jednego roku przed rejestracją. Uczestnik musi także wyrazić chęć powstrzymania się od kolejnego badania okulistycznego na czas trwania badania.
  • Współistniejący stan, dotyczący oka lub poza okiem, który w ocenie badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia lub przestrzeganie protokołu przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemem BlinkER
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie główne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu BlinkER w osiąganiu zamknięcia powiek u uczestników z porażeniem nerwu twarzowego. Uczestnicy otrzymają System NeuroTrigger Basic i będą go używać przez okres do 3 miesięcy.
Urządzenie: Urządzenie BlinkER.
Uczestnicy będą używać systemu BlinkER przez 8–16 godzin dziennie (zdjęty podczas snu) z częstotliwością około 10 mrugnięć na minutę. Cykl stymulacji będzie włączany i wyłączany, aby osiągnąć żądaną częstotliwość mrugania. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się zamknąć powieki, oceniany przez niezależnych, zamaskowanych oceniających w czytelni.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zamknięcie powiek definiuje się jako średni wynik mrugnięcia oceniany przez niezależnych zamaskowanych oceniających przy użyciu skali Mäkelä:

5- Całkowite zamknięcie oka 4- Prawie całkowite zamknięcie oka 3- Powieka zakrywa źrenicę 2- Powieka częściowo zakrywa źrenicę

1 – Drganie 0 – Brak ruchu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się zamknąć powiekę w badanym oku po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Zamknięcie powiek definiuje się jako średni wynik mrugnięcia oceniany przez niezależnych zamaskowanych oceniających przy użyciu skali Mäkelä:

5- Całkowite zamknięcie oka 4- Prawie całkowite zamknięcie oka 3- Powieka zakrywa źrenicę 2- Powieka częściowo zakrywa źrenicę

1 – Drganie 0 – Brak ruchu
do 1 miesiąca
Odsetek uczestników, którym udało się zamknąć powiekę w badanym oku po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Zamknięcie powiek definiuje się jako średni wynik mrugnięcia oceniany przez niezależnych zamaskowanych oceniających przy użyciu skali Mäkelä:

5- Całkowite zamknięcie oka 4- Prawie całkowite zamknięcie oka 3- Powieka zakrywa źrenicę 2- Powieka częściowo zakrywa źrenicę

1 – Drganie 0 – Brak ruchu
do 3 miesięcy
wynik bezpieczeństwa to odsetek zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
środki bezpieczeństwa obejmują IOP, BCVA, biomikroskopię w lampie szczelinowej i badanie dna oka bez źrenic, a także kwestionariusz VAS dotyczący bólu i dyskomfortu oceniany podczas wizyt kontrolnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotrigger Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Główny śledczy: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
  • Główny śledczy: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
  • Główny śledczy: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
  • Główny śledczy: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
  • Główny śledczy: Reza Vagefi, MD, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-CLN-00200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj