Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos BlinkER-systemet hos deltagare med ansiktsnervpares (Paralysis)

8 juni 2025 uppdaterad av: Neurotrigger Ltd

Enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BlinkER-systemet hos deltagare med ansiktsnervspares

Prospektiv, enarmad, multicenter, enkelmaskerad, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av blinkersystemet hos deltagare med facial nervepares.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enarmad multicenterstudie kommer att genomföras för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Blinker-systemet för att uppnå ögonlocksstängning under en 3-månadersperiod hos individer med ansiktsnerverpares. Studien syftar till att anmäla minst 80 deltagare för utvärdering. Deltagarna kommer att använda undersökningsanordningen under en varaktighet på 3 månader.

Alla försökspersoner kommer att genomgå följande besök: screening/baslinje (dag 0), dag 1, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2 (fjärrbesök) och månad 3.

Inklusionskriterierna för deltagarna kommer att vara ensidig ansiktspares på grund av tillstånd som Bells pares, Ramsay Hunts syndrom, malign eller godartad tumörresektion, borrelia, cerebrovaskulär olycka (hemorragisk eller ischemisk) eller trauma.

Den beräknade totala studietiden är 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

22 år eller äldre

  • Unilateral ansiktspares på grund av något av följande: Bells pares, Ramsay Hunts syndrom, malign eller godartad tumörresektion, borrelia, cerebrovaskulär olycka (hemorragisk eller ischemisk) eller trauma
  • Ett underskott i ögonstängning under blinkning, definierat som ett genomsnittligt blinkpoäng ≤2,0 i studieögat på skalan av Mäkelä, et al, som betygsatts av utredaren.
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och uppföljningen
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Engelska, spanska eller hebreiska, arabisktalande
  • I ett försök med BlinkER-systemet producerar enheten blinkningar som är tillräckliga för att täcka pupillen i studieögat, definierat som ett medelbetyg ≥ 3,0 på Mäkelä-skalan, som betygsatts av utredaren.
  • Deltagare genomför framgångsrikt BlinkER System-utbildning och certifiering

Exklusions kriterier:

  • Bilateral ansiktsförlamning (till exempel Parkinsons sjukdom)
  • Historik om tidigare ingrepp som ger stängning av ögonlocken (t.ex. ansiktsåterupplivning, fullständig tarsorrhaphy operation, etc.)
  • Har en inopererad ögonlocksvikt i studieögonlocket.
  • Diabetisk neuropati, instabil hjärt-kärlsjukdom, neurologisk sjukdom som orsakar allvarlig kognitiv eller motorisk funktionsnedsättning, allvarlig immunologisk brist eller maligna sjukdomar som inte är i remission
  • Tecken på hornhinneinfektion, allvarlig okulär ytinflammation eller signifikant periorbital hudinflammation/infektion
  • Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi.
  • Cancerskador i området där BlinkER-systemets elektroder kommer att appliceras.
  • Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
  • Avvikelser i hornhinnan eller iris som förhindrar visualisering av pupillen
  • Kranial nerv V-pares eller neurotrofisk keratit
  • Synkinesis som resulterar i ögonlocksstängning
  • Känd allergi mot något av de material som patienten kommer i kontakt med i BlinkeER-elektroden (dvs. polyeten (PET) filmtejp eller hydrogel)
  • Deltagare som är gravida eller ammar.
  • Deltagande i en annan oftalmologisk klinisk prövning inom ett år före inskrivning. Deltagaren måste också vara villig att avstå från en annan oftalmologisk studie under hela studien.
  • Samexisterande tillstånd, antingen okulärt eller icke-okulärt som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna påverka behandlingens säkerhet eller effektivitet eller deltagarens efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BlinkER systembehandling
En prospektiv enarmad multicenter pivotal studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BlinkER-systemet för att uppnå ögonlocksstängning hos deltagare med ansiktsnervspares. Deltagarna kommer att få NeuroTrigger Basic System och använda det i upp till 3 månader.
Enhet: BlinkER-enhet.
Deltagarna kommer att använda BlinkER-systemet i 8-16 timmar dagligen (ta bort under sömn) med cirka 10 blinkningar/minut. Stimuleringscykeln kommer att vara PÅ och AV för att uppnå önskad blinkhastighet. Deltagarna kommer att få utbildning om användning av enheten innan studien påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ögonlocksstängning betygsatt av oberoende, maskerade väghyvlar på ett läscenter.
Tidsram: 2 veckor

Ögonlocksstängning definieras som en genomsnittlig blinkpoäng som betygsatts av de oberoende maskerade väghyvlarna med hjälp av Mäkelä-skalan:

5- Komplett ögonlock 4- Nästan fullständig ögonlock 3- Ögonlock täcker pupillen 2-Ögonlock täcker delvis pupillen

1-Twitch 0- Ingen rörelse
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som uppnår ögonlocksstängning i studieögat vid 1 månad.
Tidsram: upp till 1 månad

Ögonlocksstängning definieras som en genomsnittlig blinkpoäng som betygsatts av de oberoende maskerade väghyvlarna med hjälp av Mäkelä-skalan:

5- Komplett ögonlock 4- Nästan fullständig ögonlock 3- Ögonlock täcker pupillen 2-Ögonlock täcker delvis pupillen

1-Twitch 0- Ingen rörelse
upp till 1 månad
Procent av deltagarna som uppnår ögonlocksstängning i studieögat vid 3 månader.
Tidsram: upp till 3 månader

Ögonlocksstängning definieras som en genomsnittlig blinkpoäng som betygsatts av de oberoende maskerade väghyvlarna med hjälp av Mäkelä-skalan:

5- Komplett ögonlock 4- Nästan fullständig ögonlock 3- Ögonlock täcker pupillen 2-Ögonlock täcker delvis pupillen

1-Twitch 0- Ingen rörelse
upp till 3 månader
Säkerhetsresultat är frekvensen av biverkningar under 3 månader.
Tidsram: 3 månader
säkerhetsåtgärder inkluderar IOP, BCVA, spaltlampa biomikroskopi och icke-mydriatic fundus fynd, och VAS smärta och obehag frågeformulär utvärderade vid uppföljningsbesöken.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurotrigger Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Huvudutredare: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
  • Huvudutredare: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
  • Huvudutredare: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
  • Huvudutredare: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
  • Huvudutredare: Reza Vagefi, MD, Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT-CLN-00200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera