Seguridad y eficacia del sistema BlinkER en participantes con parálisis del nervio facial (Paralysis)

Criterios de inclusión:

22 años de edad o más

• Parálisis facial unilateral debido a cualquiera de los siguientes: parálisis de Bell, síndrome de Ramsay Hunt, resección de tumores malignos o benignos, enfermedad de Lyme, accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico) o traumatismo
• Un déficit en el cierre de los ojos durante el parpadeo, definido como una puntuación media de parpadeo ≤2,0 en el ojo del estudio en la escala de Mäkelä, et al, según la calificación del investigador.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
• Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
• Habla inglés, español o hebreo o árabe.
• En una prueba con el sistema BlinkER, el dispositivo produce parpadeos suficientes para cubrir la pupila del ojo en estudio, definido como una calificación media ≥ 3,0 en la escala de Mäkelä, según la calificación del investigador.
• El participante completa con éxito la capacitación y certificación del sistema BlinkER

Criterio de exclusión:

• Parálisis facial bilateral (por ejemplo, enfermedad de Parkinson)
• Historial de intervención previa que proporcione el cierre de los párpados (p. ej., reanimación facial, cirugía de tarsorrafia completa, etc.)
• Tiene un peso palpebral implantado en el párpado de estudio.
• Antecedentes de neuropatía diabética, enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad neurológica que causa deterioro cognitivo o motor grave, deficiencia inmunológica grave o enfermedades malignas que no están en remisión.
• Signos de infección corneal, inflamación grave de la superficie ocular o inflamación/infección significativa de la piel periorbitaria
• Epilepsia sospechada o diagnosticada.
• Lesiones cancerosas en la zona donde se aplicarán los electrodos del sistema BlinkER.
• Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
• Anomalías de la córnea o del iris que impiden la visualización de la pupila.
• Parálisis del V par craneal o queratitis neurotrófica
• Sincinesia que provoca el cierre del párpado.
• Alergia conocida a cualquiera de los materiales del electrodo BlinkeER que entran en contacto con el paciente (es decir, cinta de película de polietileno (PET) o hidrogel)
• Participantes que estén embarazadas o amamantando.
• Participación en otro ensayo clínico oftálmico dentro del año anterior a la inscripción. El participante también debe estar dispuesto a abstenerse de realizar otro estudio oftálmico durante la duración del estudio.
• Condición coexistente, ya sea ocular o no ocular que, a juicio del investigador, podría afectar la seguridad o eficacia del tratamiento o el cumplimiento del protocolo por parte del participante.