Безопасность и эффективность системы BlinkER у участников с параличом лицевого нерва (Paralysis)

Критерии включения:

22 года и старше

• Односторонний паралич лицевого нерва вследствие любого из следующих состояний: паралич Белла, синдром Рамсея-Ханта, резекция злокачественной или доброкачественной опухоли, болезнь Лайма, нарушение мозгового кровообращения (геморрагическое или ишемическое) или травма.
• Нарушение закрытия глаз во время моргания, определяемое как средний балл моргания <2,0 в исследуемом глазу по шкале Мякеля и др. по оценке исследователя.
• Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.
• Желание и возможность предоставить информированное согласие
• Английский, испанский или иврит, арабский язык
• В ходе испытания системы BlinkER устройство моргало, достаточное для закрытия зрачка исследуемого глаза, что определялось как средний балл ≥ 3,0 по шкале Мякеля по оценке исследователя.
• Участник успешно проходит обучение и сертификацию системы BlinkER.

Критерий исключения:

• Двусторонний паралич лицевого нерва (например, болезнь Паркинсона)
• История предшествующего вмешательства, обеспечивающего закрытие век (например, реанимация лица, полная операция тарзорафии и т. д.)
• Имеет имплантированный грузик в исследуемое веко.
• Диабетическая нейропатия в анамнезе, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, неврологическое заболевание, вызывающее тяжелые когнитивные или двигательные нарушения, тяжелый иммунологический дефицит или злокачественные заболевания, не находящиеся в стадии ремиссии.
• Признаки инфекции роговицы, тяжелого воспаления поверхности глаза или значительного периорбитального воспаления/инфекции кожи.
• Подозрение или диагноз эпилепсии.
• Раковые образования в области применения электродов системы BlinkER.
• Кардиостимулятор по требованию, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство
• Аномалии роговицы или радужной оболочки, препятствующие визуализации зрачка
• Паралич V черепного нерва или нейротрофический кератит
• Синкинезия, приводящая к закрытию век.
• Известная аллергия на любой из материалов электрода BlinkeER, контактирующих с пациентом (т. полиэтиленовая (ПЭТ) пленочная лента или гидрогель)
• Беременные или кормящие женщины.
• Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение одного года до включения в него. Участник также должен быть готов воздержаться от другого офтальмологического исследования на время исследования.
• Сопутствующее состояние, глазное или неглазное, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или эффективность лечения или соблюдение участником протокола.