Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av BlinkER-systemet hos deltakere med ansiktsnerveparese (Paralysis)

8. juni 2025 oppdatert av: Neurotrigger Ltd

Enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BlinkER-systemet hos deltakere med ansiktsnerveparese

Prospektiv, enarms, multisenter, enkeltmasket, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Blinker-systemet hos deltakere med ansiktsnerveparese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enarms, multisenterstudie vil bli utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Blinker-systemet for å oppnå øyelokklukking over en 3-måneders periode hos personer med ansiktsnerveparese. Studien tar sikte på å melde inn minst 80 deltakere til evaluering. Deltakerne vil bruke undersøkelsesutstyret i en varighet på 3 måneder.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå følgende besøk: Screening/Baseline (dag 0), dag 1, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2 (fjernbesøk) og måned 3.

Inklusjonskriteriene for deltakerne vil være ensidig ansiktsparese på grunn av tilstander som Bells parese, Ramsay Hunt-syndrom, ondartet eller godartet tumorreseksjon, borreliose, cerebrovaskulær ulykke (hemorragisk eller iskemisk), eller traumer.

Estimert total studietid er 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

22 år eller eldre

  • Unilateral ansiktsparese på grunn av noe av følgende: Bells parese, Ramsay Hunt syndrom, ondartet eller godartet tumorreseksjon, borreliose, cerebrovaskulær ulykke (hemorragisk eller iskemisk) eller traumer
  • Et underskudd i øyelukking under blunking, definert som en gjennomsnittlig blinkskåre ≤2,0 i studieøyet på skalaen av Mäkelä, et al, som gradert av etterforskeren.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og oppfølgingen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Engelsk, spansk eller hebraisk, arabisktalende
  • I en utprøving med BlinkER-systemet produserer enheten blink tilstrekkelig til å dekke pupillen i studieøyet, definert som en gjennomsnittskarakter ≥ 3,0 på Mäkelä-skalaen, som gradert av etterforskeren.
  • Deltaker fullfører BlinkER System opplæring og sertifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral ansiktslammelse (for eksempel Parkinsons sykdom)
  • Historie om tidligere intervensjon som gir lukking av øyelokkene (f.eks. ansiktsreanimasjon, fullstendig tarsorrhaphy kirurgi, etc.)
  • Har en innoperert øyelokkvekt i studieøyelokket.
  • Anamnese med diabetisk nevropati, ustabil kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom som forårsaker alvorlig kognitiv eller motorisk svekkelse, alvorlig immunologisk mangel eller ondartede sykdommer som ikke er i remisjon
  • Tegn på hornhinneinfeksjon, alvorlig okulær overflatebetennelse eller betydelig periorbital hudbetennelse/infeksjon
  • Mistenkt eller diagnostisert epilepsi.
  • Kreftlesjoner i området der BlinkER-systemelektrodene skal påføres.
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
  • Avvik i hornhinnen eller iris som hindrer visualisering av pupillen
  • Kranial nerve V-parese eller nevrotrofisk keratitt
  • Synkinese som resulterer i lukking av øyelokk
  • Kjent allergi mot noen av pasientkontaktmaterialene til BlinkeER-elektroden (dvs. polyetylen (PET) filmtape eller hydrogel)
  • Deltakere som er gravide eller ammer.
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie innen ett år før påmelding. Deltakeren må også være villig til å avstå fra en annen oftalmologisk studie under studiens varighet.
  • Sameksisterende tilstand, enten okulær eller ikke-okulær, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten av behandlingen eller deltakerens overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BlinkER systembehandling
En prospektiv enarms multisenter pivotal studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BlinkER-systemet for å oppnå øyelokklukking hos deltakere med ansiktsnerveparese. Deltakerne vil motta NeuroTrigger Basic System og bruke det i opptil 3 måneder.
Enhet: BlinkER-enhet.
Deltakerne vil bruke BlinkER-systemet i 8-16 timer daglig (fjernes under søvn) med omtrent 10 blink/minutt. Stimuleringssyklusen vil være PÅ og AV for å oppnå ønsket blinkehastighet. Deltakerne vil få opplæring i bruk av enheten før studien starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som oppnår lukking av øyelokket gradert av uavhengige, maskerte klasser ved et lesesenter.
Tidsramme: 2 uker

Lukking av øyelokk er definert som en gjennomsnittlig blinkskåre som gradert av de uavhengige maskerte graderene ved hjelp av Mäkelä-skalaen:

5- Fullstendig øyelukking 4- Nesten fullstendig øyelukking 3- Øyelokk dekker pupillen 2-øyelokk dekker delvis pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevegelse
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som oppnår øyelokklukking i studieøyet ved 1 måned.
Tidsramme: opptil 1 måned

Lukking av øyelokk er definert som en gjennomsnittlig blinkskåre som gradert av de uavhengige maskerte graderene ved hjelp av Mäkelä-skalaen:

5- Fullstendig øyelukking 4- Nesten fullstendig øyelukking 3- Øyelokk dekker pupillen 2-øyelokk dekker delvis pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevegelse
opptil 1 måned
Prosent av deltakerne som oppnår øyelokklukking i studieøyet ved 3 måneder.
Tidsramme: opptil 3 måneder

Lukking av øyelokk er definert som en gjennomsnittlig blinkskåre som gradert av de uavhengige maskerte graderene ved hjelp av Mäkelä-skalaen:

5- Fullstendig øyelukking 4- Nesten fullstendig øyelukking 3- Øyelokk dekker pupillen 2-øyelokk dekker delvis pupillen

1-Twitch 0- Ingen bevegelse
opptil 3 måneder
sikkerhetsutfall er frekvensen av uønskede hendelser gjennom 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
sikkerhetstiltak inkluderer IOP, BCVA, spaltelampebiomikroskopi og funn av ikke-mydriatiske fundus, og VAS-spørreskjema for smerte og ubehag som ble evaluert ved oppfølgingsbesøkene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurotrigger Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Hovedetterforsker: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
  • Hovedetterforsker: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
  • Hovedetterforsker: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
  • Hovedetterforsker: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
  • Hovedetterforsker: Reza Vagefi, MD, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT-CLN-00200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere