Bezpečnost a účinnost systému BlinkER u účastníků s obrnou obličejových nervů (Paralysis)

Kritéria pro zařazení:

22 let nebo starší

• Jednostranná obrna obličeje způsobená některým z následujících stavů: Bellova obrna, Ramsay Huntův syndrom, resekce maligního nebo benigního nádoru, lymská borelióza, cerebrovaskulární příhoda (hemoragická nebo ischemická) nebo trauma
• Deficit zavření oka během mrkání, definovaný jako průměrné skóre mrknutí ≤2,0 ve studovaném oku na stupnici podle Mäkelä, et al, hodnocené výzkumným pracovníkem.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
• Anglicky, španělsky nebo hebrejsky, arabsky
• Při zkoušce se systémem BlinkER zařízení produkuje mrknutí dostatečné k pokrytí zornice ve studovaném oku, definované jako průměrný stupeň ≥ 3,0 na Mäkeläově stupnici, podle hodnocení zkoušejícího.
• Účastník úspěšně absolvuje školení a certifikaci systému BlinkER

Kritéria vyloučení:

• Oboustranná paralýza obličeje (například Parkinsonova choroba)
• Anamnéza předchozí intervence, která zajistila uzavření očních víček (např. reanimace obličeje, kompletní operace tarzorafie atd.)
• Má implantované závaží očního víčka ve studijním víčku.
• Anamnéza diabetické neuropatie, nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, neurologického onemocnění způsobujícího těžkou kognitivní nebo motorickou poruchu, závažný imunologický deficit nebo maligní onemocnění, která nejsou v remisi
• Příznaky infekce rohovky, závažný zánět očního povrchu nebo významný zánět/infekce periorbitální kůže
• Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie.
• Rakovinné léze v oblasti, kde budou aplikovány elektrody systému BlinkER.
• Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
• Abnormality rohovky nebo duhovky, které znemožňují vizualizaci zornice
• Obrna hlavového nervu V nebo neurotrofická keratitida
• Synkineze, která vede k uzavření očního víčka
• Známá alergie na jakýkoli materiál elektrody BlinkeER, který je v kontaktu s pacientem (tj. polyethylenová (PET) filmová páska nebo hydrogel)
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účast v další oftalmologické klinické studii do jednoho roku před zařazením. Účastník musí být také ochoten se po dobu trvání studie zdržet další oftalmologické studie.
• Současné onemocnění, ať už oční nebo jiné než oční, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby nebo soulad účastníka s protokolem.