BlinkER-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kasvohermovamma (Paralysis)
Yksihaarainen, monikeskustutkimus BlinkER-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kasvohermovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan Blinker-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta silmäluomien sulkemisessa 3 kuukauden aikana henkilöillä, joilla on kasvohermovamma. Tutkimuksen tavoitteena on saada vähintään 80 osallistujaa arvioitavaksi. Osallistujat käyttävät tutkintalaitetta 3 kuukauden ajan.
Kaikille koehenkilöille tehdään seuraavat käynnit: seulonta/perustila (päivä 0), päivä 1, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 (etäkäynti) ja kuukausi 3.
Osallistujien osallistumiskriteerit ovat yksipuolinen kasvojen halvaus, joka johtuu sellaisista tiloista kuin Bellin halvaus, Ramsay Hunt -oireyhtymä, pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kasvain resektio, Lymen tauti, aivoverenkiertohäiriö (hemorraginen tai iskeeminen) tai trauma.
Opintojen arvioitu kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hila Kfir
- Puhelinnumero: +972-523313350
- Sähköposti: hila@nt-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolai Kunicher
- Puhelinnumero: +972- 522963130
- Sähköposti: nikolai@nt-med.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Rand, MD
- Puhelinnumero: 954-782-1700
- Sähköposti: allisonrandmd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
22-vuotias tai vanhempi
- Yksipuolinen kasvojen halvaus, joka johtuu jostakin seuraavista: Bellin halvaus, Ramsay Hunt -oireyhtymä, pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen kasvaimen resektio, Lymen tauti, aivoverenkiertohäiriö (hemorraginen tai iskeeminen) tai trauma
- Silmien sulkeutumisen puute räpäyttämisen aikana, määritelty keskimääräiseksi silmänräpäyksen pistemääräksi ≤2,0 tutkimussilmässä Mäkelän ym. asteikolla tutkijan arvostelemana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Englanti, espanja tai heprea, arabia puhuvat
- BlinkER-järjestelmällä tehdyssä kokeessa laite tuottaa silmänräpäyksiä, jotka riittävät peittämään tutkittavassa silmässä olevan pupillin, mikä määritellään Mäkelän asteikolla keskiarvosanaksi ≥ 3,0 tutkijan arvioimana.
- Osallistuja suorittaa onnistuneesti BlinkER-järjestelmän koulutuksen ja sertifioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen kasvojen halvaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Aikaisempi toimenpide, joka mahdollistaa silmäluomien sulkemisen (esim. kasvojen elvytys, täydellinen tarsorrhaphy-leikkaus jne.)
- Hänellä on implantoitu silmäluomen paino tutkittavaan silmäluomeen.
- Diabeettinen neuropatia, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, vakavaa kognitiivista tai motorista vajaatoimintaa aiheuttava neurologinen sairaus, vakava immunologinen vajaatoiminta tai pahanlaatuiset sairaudet, jotka eivät ole remissiossa
- Merkkejä sarveiskalvon infektiosta, vakavasta silmän pintatulehduksesta tai merkittävästä periorbitaalisesta ihotulehduksesta/infektiosta
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia.
- Syöpävauriot alueella, johon BlinkER-järjestelmän elektrodit kiinnitetään.
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
- Sarveiskalvon tai iiriksen poikkeavuudet, jotka estävät pupillien visualisoinnin
- Aivohermon V halvaus tai neurotrofinen keratiitti
- Synkineesi, joka johtaa silmäluomien sulkeutumiseen
- Tunnettu allergia jollekin BlinkeER-elektrodin potilasta koskettavista materiaaleista (esim. polyeteeni (PET) kalvoteippi tai hydrogeeli)
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen silmätutkimukseen vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujan on myös oltava valmis pidättymään toisesta silmätutkimuksesta tutkimuksen ajan.
- Samanaikainen sairaus, joko okulaarinen tai ei-silmäinen, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen tai osallistujan noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BlinkER-järjestelmäkäsittely
Prospektiivinen yhden käden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BlinkER-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta silmäluomien sulkemisessa kasvohermovauriosta kärsivillä osallistujilla.
Osallistujat saavat NeuroTrigger Basic Systemin ja käyttävät sitä enintään 3 kuukautta.
|
Osallistujat käyttävät BlinkER-järjestelmää 8–16 tuntia päivittäin (poistetaan unen aikana) noin 10 silmänräpäystä minuutissa.
Stimulaatiojakso on PÄÄLLÄ ja POIS PÄÄLTÄ halutun vilkkumisnopeuden saavuttamiseksi.
Osallistujat saavat koulutusta laitteen käytöstä ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat silmäluomien sulkeutumisen, arvioivat riippumattomat, naamioituneet luokkalaiset lukukeskuksessa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silmäluomien sulkeutuminen määritellään keskimääräiseksi silmänräpäykseksi, jonka riippumattomat naamioituneet arvostelijat ovat arvioineet Mäkelän asteikolla: 5- Silmien sulkeminen kokonaan 4- Silmien lähes täydellinen sulkeminen 3- Silmäluomen peittää pupillin 2-Silmäluomen peittää osittain pupillin 1-nykiminen 0- Ei liikettä |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat silmäluomien sulkemisen tutkimussilmässä 1 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Silmäluomien sulkeutuminen määritellään keskimääräiseksi silmänräpäykseksi, jonka riippumattomat naamioituneet arvostelijat ovat arvioineet Mäkelän asteikolla: 5- Silmien sulkeminen kokonaan 4- Silmien lähes täydellinen sulkeminen 3- Silmäluomen peittää pupillin 2-Silmäluomen peittää osittain pupillin 1-nykiminen 0- Ei liikettä |
jopa 1 kuukausi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat silmäluomien sulkeutumisen tutkimussilmässä 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Silmäluomien sulkeutuminen määritellään keskimääräiseksi silmänräpäykseksi, jonka riippumattomat naamioituneet arvostelijat ovat arvioineet Mäkelän asteikolla: 5- Silmien sulkeminen kokonaan 4- Silmien lähes täydellinen sulkeminen 3- Silmäluomen peittää pupillin 2-Silmäluomen peittää osittain pupillin 1-nykiminen 0- Ei liikettä |
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuustulos on haittatapahtumien määrä kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
turvatoimenpiteitä ovat silmänpaine, BCVA, rakolampun biomikroskopia ja ei-mydriaattiset silmänpohjalöydökset sekä VAS-kipu- ja epämukavuuskysely, joka arvioitiin seurantakäynneillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
- Päätutkija: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
- Päätutkija: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
- Päätutkija: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
- Päätutkija: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
- Päätutkija: Reza Vagefi, MD, Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Korvan sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpes zoster
- Lymen tauti
- Halvaus
- Facies
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Herpes zoster Oticus
- Kasvojen hermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-CLN-00200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .