Veiligheid en effectiviteit van het BlinkER-systeem bij deelnemers met gezichtszenuwverlamming (Paralysis)

Inclusiecriteria:

22 jaar of ouder

• Eenzijdige aangezichtsverlamming als gevolg van een van de volgende: verlamming van Bell, syndroom van Ramsay Hunt, kwaadaardige of goedaardige tumorresectie, ziekte van Lyme, cerebrovasculair accident (hemorragisch of ischemisch) of trauma
• Een tekort aan oogsluiting tijdens het knipperen, gedefinieerd als een gemiddelde knipperscore ≤2,0 in het onderzoeksoog op de schaal van Mäkelä et al., zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en -opvolging na te leven
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Engels, Spaans of Hebreeuws, Arabisch sprekend
• In een proef met het BlinkER-systeem produceert het apparaat voldoende knipperingen om de pupil in het onderzoeksoog te bedekken, gedefinieerd als een gemiddelde score ≥ 3,0 op de Mäkelä-schaal, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Deelnemer voltooit met succes de BlinkER Systeemtraining en certificering

Uitsluitingscriteria:

• Bilaterale gezichtsverlamming (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)
• Geschiedenis van eerdere interventies waarbij de oogleden gesloten zijn (bijv. gezichtsreanimatie, volledige tarsorrhafie-operatie, enz.)
• Heeft een geïmplanteerd ooglidgewicht in het onderzoeksooglid.
• Voorgeschiedenis van diabetische neuropathie, onstabiele hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen die ernstige cognitieve of motorische stoornissen veroorzaken, ernstige immunologische deficiëntie of kwaadaardige ziekten die niet in remissie zijn
• Tekenen van hoornvliesinfectie, ernstige ontsteking van het oogoppervlak of significante periorbitale huidontsteking/infectie
• Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie.
• Kankerachtige laesies in het gebied waar de elektroden van het BlinkER-systeem zullen worden aangebracht.
• Cardiale pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
• Hoornvlies- of irisafwijkingen die visualisatie van de pupil uitsluiten
• Hersenzenuw V-verlamming of neurotrofische keratitis
• Synkinese die resulteert in sluiting van het ooglid
• Bekende allergie voor een van de materialen van de BlinkeER-elektrode die met de patiënt in contact komen (d.w.z. polyethyleen (PET) filmtape of hydrogel)
• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Deelname aan een andere oogheelkundige klinische proef binnen één jaar voorafgaand aan inschrijving. De deelnemer moet ook bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek af te zien van een ander oogonderzoek.
• Gelijktijdig bestaande aandoening, oculair of niet-oculair, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of effectiviteit van de behandeling of de naleving van het protocol door de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.