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フルガイドインプラントとハーフガイドインプラントの精度

無歯顎上顎患者における完全ガイド付きインプラント埋入と半ガイド付きインプラント埋入の精度:分割口ランダム化臨床試験

インプラント補綴物を装着した患者をリハビリするために、無歯顎の上顎に6本のインプラントが埋入されます。主な評価項目はインプラント埋入の精度であり、コーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)スキャンを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

これは口分割ランダム化比較試験(RCT)研究になります。 上顎(上顎)の歯を欠損しており、歯科インプラント治療の対象となる患者 16 名が募集されます。

介入はアーチの右側または左側にランダムに割り当てられます。

グループ 1 は完全ガイド付きの歯科インプラント手術を受けます。 グループ 2 は、部分的に誘導された歯科インプラント手術を受けます。

学習期間:

研究の総期間は5か月と推定されています。 患者の募集と登録: 1 か月 歯科インプラント手術: 3 か月 データ分析と原稿作成: 1 か月

主な手順は次のとおりです。

上顎の歯を失った適格な患者 16 人を募集します。 患者の上顎弓の右側または左側を、完全ガイドまたは部分ガイドのインプラント手術グループにランダムに割り当てます。

両方のグループに対してインプラント手術の前後に CBCT (コーンビーム コンピューター断層撮影) スキャンを実行します。

CBCT データを使用して、両方のグループのインプラント埋入の精度を評価します。 統計分析を実施して、2 つのグループ間でインプラント埋入精度に統計的に有意な差があるかどうかを判断します。

結果を解釈し、歯科インプラントを使用して無歯顎の上顎をリハビリテーションするための最適な誘導手術技術に関する推奨事項を作成します。

この研究は、臨床医が上顎インプラントのリハビリテーションに最適なガイド付き手術アプローチを選択する際の指針となる科学的証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:すべての患者はパノラマ X 線検査と口腔検査を受けました。 対象基準は、完全な無歯列を有し、直径 3.7 mm、長さ 10 mm の標準インプラント フィクスチャー 6 個を収容するのに十分な骨量を有する 18 歳以上の患者で構成されました。 -

除外基準:逆に、部分無歯症、直径 3.7 mm、長さ 10 mm のインプラントフィクスチャーに不十分な骨量、または歯科インプラント手術を妨げる可能性のある局所/全身状態の患者は研究から除外されました。 さらに、1日に5本以上タバコを吸う患者も除外された。 すべての患者が研究に参加する前に書面による同意を提供したことに留意することが重要です。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 は完全ガイド付きの歯科インプラント手術を受けます
主な違いは、グループ 1 ではガイドが穴あけシーケンスにのみ使用されるのに対し、グループ 2 ではガイドが穴あけと実際のインプラント埋入の両方に使用されることです。
実験的:グループ 2 は、ハーフガイド歯科インプラント手術を受けます。
グループ 2 は、ハーフガイド歯科インプラント手術を受けます。 ガイドを取り外した後、インプラントが埋入される場所
主な違いは、グループ 1 ではガイドが穴あけシーケンスにのみ使用されるのに対し、グループ 2 ではガイドが穴あけと実際のインプラント埋入の両方に使用されることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント配置における角度偏差速度:完全誘導と半誘導アプローチ
時間枠:インプラント配置の日に
手術後、16人の患者が同じCBCTマシンと曝露設定を使用してスキャンされます。 術前および術後のCBCTスキャンは、術前スキャンへの術前平面のオーバーレイにより、インプラントポジショニングの正確な評価を可能にするIn2Guide™ソフトウェアにインポートされます。 インプラント偏差は、3方向に測定されます:角偏差、冠動脈プラットフォームでの偏差(侵入偏差)、および頂端部分での偏差。 ソフトウェアは、必要な計算のために座標を生成し、冠状および頂端の偏差がミリメートルで報告され、角度偏差が程度に報告されました。
インプラント配置の日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2025年3月24日

研究の完了 (実際)

2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UMSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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