Nøyaktighet av fullt veiledet versus halvveisledet implantat
Nøyaktighet av fullt veiledet versus halvveiledet implantatplassering hos pasienter med edentuløs maxilla: en randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette vil være en delt munn randomisert kontrollert studie (RCT) studie. 16 pasienter som mangler tenner i overkjeven og er kvalifisert for tannimplantatbehandling vil bli rekruttert.
Intervensjoner vil bli tilfeldig tilordnet til høyre eller venstre side av buen:
Gruppe 1 vil gjennomgå fullveiledet implantatkirurgi. Gruppe 2 skal gjennomgå delvis veiledet tannimplantatoperasjon.
Studievarighet:
Den totale varigheten av studien er beregnet til å være 5 måneder. Rekruttering og innrullering av pasienter: 1 mnd Tannimplantatkirurgi : 3 mnd Dataanalyse og manuskriptforberedelse: 1 mnd.
De viktigste trinnene er:
Rekrutter 16 kvalifiserte pasienter som mangler tenner i kjevekjeven. Tildel høyre eller venstre side av kjevebuen til pasienter tilfeldig til enten den fullstendig guidede eller delvis guidede implantatkirurgigruppen.
Utfør CBCT (cone-beam computed tomography) skanninger før og etter implantatoperasjonen for begge grupper.
Vurder nøyaktigheten av implantatplasseringen i begge grupper ved å bruke CBCT-dataene. Utfør statistisk analyse for å finne ut om det er noen statistisk signifikante forskjeller i implantatplasseringsnøyaktighet mellom de to gruppene.
Tolk resultatene og utvikle anbefalinger om den optimale veiledede kirurgiske teknikken for rehabilitering av den tannløse overkjeven ved hjelp av tannimplantater.
Studien tar sikte på å gi vitenskapelig bevis for å veilede klinikere i å velge den mest hensiktsmessige veiledede kirurgiske tilnærmingen for maksillære implantatrehabilitering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- MSA university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle pasienter gjennomgikk panoramarøntgen og muntlig undersøkelse. Inklusjonskriteriene besto av pasienter i alderen 18 år eller eldre med fullstendig edentulisme og tilstrekkelig benvolum for å romme seks standard implantatfiksturer som måler 3,7 mm i diameter og 10 mm i lengde. -
Eksklusjonskriterier: Motsatt ble pasienter med delvis edentulisme, utilstrekkelig benvolum for en 3,7 mm diameter og 10 mm lengde implantatfikstur, eller enhver lokal/systemisk tilstand som kunne hindre tannimplantatkirurgi, ekskludert fra studien. I tillegg ble pasienter som røykte mer enn fem sigaretter per dag også ekskludert. Det er viktig å merke seg at alle pasienter ga skriftlig samtykke før de deltok i studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 vil gjennomgå fullveiledet implantatkirurgi
|
Den viktigste forskjellen er at i gruppe 1 brukes guiden kun til boresekvensen, mens i gruppe 2 brukes guiden til både boringen og selve implantatplasseringen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 skal gjennomgå halvveiledet tannimplantatoperasjon
Gruppe 2 skal gjennomgå halvveiledet tannimplantatoperasjon.
Hvor implantatet skal plasseres etter fjerning av guiden
|
Den viktigste forskjellen er at i gruppe 1 brukes guiden kun til boresekvensen, mens i gruppe 2 brukes guiden til både boringen og selve implantatplasseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelavvik i implantatplassering: Fullt guidet kontra halvledede tilnærminger
Tidsramme: på dagen for implantatplassering
|
Post-surgery, 16 patients will be scanned using the same CBCT machine and exposure settings.
Preoperative og postoperative CBCT -skanninger vil bli importert til In2Guide ™ -programvaren, der et overlegg av det preoperative planet på den postoperative skanningen tillot presis evaluering av implantatposisjonering.
Implantatavvik vil bli målt i tre retninger: vinkelavvik, avvik på koronalplattformen (inngangsavvik) og avvik ved den apikale delen (figur 2).
Programvaren genererte koordinater for de nødvendige beregningene, med koronale og apikale avvik rapportert i millimeter og vinkelavvik i grader.
|
på dagen for implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .