Přesnost plně vedeného oproti polovičnímu naváděnému implantátu
Přesnost plně naváděného oproti polovodičovému umístění implantátu u pacientů s bezzubou maxilou: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s rozdělenými ústy (RCT). Bude přijato 16 pacientů, kterým chybí zuby v maxilární (horní) čelisti a jsou způsobilí pro ošetření zubními implantáty.
Zásahy budou náhodně přiřazeny na pravou nebo levou stranu oblouku:
Skupina 1 podstoupí plně řízenou operaci zubního implantátu. Skupina 2 podstoupí částečně řízenou operaci zubního implantátu.
Délka studia:
Celková délka studia se odhaduje na 5 měsíců. Nábor a registrace pacientů: 1 měsíc Operace zubního implantátu: 3 měsíce Analýza dat a příprava rukopisu: 1 měsíc
Klíčové kroky jsou:
Přijměte 16 způsobilých pacientů, kterým chybí zuby v čelistní čelisti. Náhodně přiřaďte pravou nebo levou stranu maxilárního oblouku pacientů do skupiny s plně řízeným nebo částečně řízeným implantátem.
Proveďte CBCT (cone-beam computed tomography) skenování před a po operaci implantátu pro obě skupiny.
Posuďte přesnost umístění implantátu v obou skupinách pomocí dat CBCT. Proveďte statistickou analýzu, abyste zjistili, zda existují nějaké statisticky významné rozdíly v přesnosti umístění implantátu mezi těmito dvěma skupinami.
Interpretujte výsledky a vypracujte doporučení pro optimální řízenou operační techniku pro rehabilitaci bezzubé maxily pomocí dentálních implantátů.
Cílem studie je poskytnout vědecké důkazy, které klinikům pomohou při výběru nejvhodnějšího řízeného chirurgického přístupu k rehabilitaci čelistních implantátů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- MSA University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: všichni pacienti podstoupili panoramatický rentgen a orální vyšetření. Kritéria pro zařazení sestávala z pacientů ve věku 18 let nebo starších s kompletním dentulismem a dostatečným objemem kosti pro umístění šesti standardních implantátů o průměru 3,7 mm a délce 10 mm. -
Kritéria vyloučení: Naopak pacienti s částečným edentulismem, nedostatečným kostním objemem pro uchycení implantátu o průměru 3,7 mm a délce 10 mm nebo s jakýmkoli lokálním/systémovým stavem, který by mohl bránit operaci zubního implantátu, byli ze studie vyloučeni. Kromě toho byli vyloučeni také pacienti, kteří kouřili více než pět cigaret denně. Je důležité poznamenat, že všichni pacienti poskytli písemný souhlas před svou účastí ve studii. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 podstoupí plně řízenou operaci zubního implantátu
|
Klíčový rozdíl je v tom, že ve skupině 1 se vodítko používá pouze pro sekvenci vrtání, zatímco ve skupině 2 se vodítko používá jak pro vrtání, tak pro vlastní umístění implantátu.
|
|
Experimentální: Skupina 2 podstoupí poloviční řízenou operaci zubního implantátu
Skupina 2 podstoupí poloviční řízenou operaci zubního implantátu.
Kam bude implantát umístěn po odstranění vodítka
|
Klíčový rozdíl je v tom, že ve skupině 1 se vodítko používá pouze pro sekvenci vrtání, zatímco ve skupině 2 se vodítko používá jak pro vrtání, tak pro vlastní umístění implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odchylky úhlu v umístění implantátu: plně vedené vs. napůl vedené přístupy
Časové okno: V den umístění implantátu
|
Po operaci bude 16 pacientů naskenováno pomocí stejného nastavení stroje CBCT a expozice.
Předoperační a pooperační skenování CBCT budou importovány do softwaru In2Guide ™, kde překrytí předoperační roviny na pooperační skenování umožnilo přesné vyhodnocení polohy implantátu.
Odchylky implantátu budou měřeny ve třech směrech: úhlová odchylka, odchylka na koronální platformě (vstupní odchylka) a odchylka v apikální části (obrázek 2).
Software generoval souřadnice pro nezbytné výpočty, s koronálními a apikálními odchylkami uvedenými v milimetrech a úhlové odchylce ve stupních.
|
V den umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na řízené umístění implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan