Dokładność implantu całkowicie prowadzonego w porównaniu z implantem półprowadzonym
Dokładność wszczepienia implantu całkowicie prowadzonego w porównaniu z implantem półprowadzonym u pacjentów z bezzębną szczęką: randomizowane badanie kliniczne z rozdzieloną jamą ustną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane typu Split-mouth (RCT). Zrekrutowanych zostanie 16 pacjentów z brakami zębowymi w szczęce (górnej) szczęce, kwalifikujących się do leczenia implantologicznego.
Interwencje będą losowo przydzielane do prawej lub lewej strony łuku:
Grupa 1 zostanie poddana w pełni sterowanej operacji wszczepienia implantu stomatologicznego. Grupa 2 zostanie poddana częściowej operacji wszczepienia implantu stomatologicznego pod kontrolą.
Czas trwania badania:
Całkowity czas trwania badania szacuje się na 5 miesięcy. Rekrutacja i rejestracja pacjentów: 1 miesiąc Chirurgia implantologiczna: 3 miesiące Analiza danych i przygotowanie manuskryptu: 1 miesiąc
Kluczowe kroki to:
Zrekrutuj 16 kwalifikujących się pacjentów, którym brakuje zębów w szczęce szczęki. Losowo przydzielaj prawą lub lewą stronę łuku szczęki pacjentów do grupy chirurgii implantologicznej pod pełnym lub częściowym kierowaniem.
W obu grupach należy wykonać badania CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) przed i po wszczepieniu implantu.
Ocenić dokładność wszczepienia implantu w obu grupach na podstawie danych CBCT. Przeprowadzić analizę statystyczną w celu ustalenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice w dokładności umieszczania implantów pomiędzy obiema grupami.
Zinterpretuj wyniki i opracuj zalecenia dotyczące optymalnej techniki chirurgii sterowanej rehabilitacji bezzębnej szczęki za pomocą implantów stomatologicznych.
Celem badania jest dostarczenie dowodów naukowych, które pomogą klinicystom wybrać najwłaściwszą metodę chirurgii sterowanej w rehabilitacji implantologicznej szczęki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- MSA university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: u wszystkich pacjentów wykonano panoramiczne zdjęcie rentgenowskie i badanie jamy ustnej. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z całkowitym bezzębiem i odpowiednią objętością kości, aby pomieścić sześć standardowych elementów implantacyjnych o średnicy 3,7 mm i długości 10 mm. -
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczono pacjentów z częściowym bezzębiem, niewystarczającą objętością kości dla implantu o średnicy 3,7 mm i długości 10 mm lub jakimkolwiek stanem miejscowym/układowym, który mógłby utrudniać operację wszczepienia implantu dentystycznego. Dodatkowo wykluczono także pacjentów, którzy palili więcej niż pięć papierosów dziennie. Należy zauważyć, że wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę przed udziałem w badaniu. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 zostanie poddana w pełni sterowanej operacji wszczepienia implantu stomatologicznego
|
Kluczowa różnica polega na tym, że w Grupie 1 prowadnica używana jest wyłącznie do sekwencji nawiercania, podczas gdy w Grupie 2 prowadnica używana jest zarówno do wiercenia, jak i do faktycznego umieszczania implantu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 zostanie poddana zabiegowi wszczepienia implantu stomatologicznego metodą półkierowanego
Grupa 2 zostanie poddana zabiegowi wszczepienia implantu stomatologicznego metodą półkierowanego.
Gdzie zostanie umieszczony implant po usunięciu prowadnicy
|
Kluczowa różnica polega na tym, że w Grupie 1 prowadnica używana jest wyłącznie do sekwencji nawiercania, podczas gdy w Grupie 2 prowadnica używana jest zarówno do wiercenia, jak i do faktycznego umieszczania implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odchylenia kątowego w umieszczeniu implantu: w pełni przewodnie i podejścia na pół podwozia
Ramy czasowe: W dniu umieszczenia implantu
|
Pooperacyjna 16 pacjentów będzie skanowanych przy użyciu tej samej maszyny CBCT i ustawień ekspozycji.
Przedoperacyjne i pooperacyjne skany CBCT zostaną zaimportowane do oprogramowania IN2GUIDE ™, gdzie nakładka płaszczyzny przedoperacyjnej na skan pooperacyjny pozwolił na precyzyjną ocenę pozycjonowania implantu.
Odchylenia implantu zostaną zmierzone w trzech kierunkach: odchylenie kątowe, odchylenie na platformie koronalnej (odchylenie wejścia) i odchylenie w części wierzchołkowej (ryc. 2).
Oprogramowanie wygenerowało współrzędne dla niezbędnych obliczeń, z odchyleniami koronalnymi i wierzchołkowymi zgłaszanymi w milimetrach i odchyleniach kątowych w stopniach.
|
W dniu umieszczenia implantu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .