Nauwkeurigheid van volledig geleide versus halfgeleide implantaten
Nauwkeurigheid van volledig begeleide versus halfgeleide plaatsing van implantaten bij patiënten met edentate maxilla: een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Het gaat om een split-mouth gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Er zullen 16 patiënten worden gerekruteerd die tanden missen in de bovenkaak en die in aanmerking komen voor behandeling met tandheelkundige implantaten.
Interventies worden willekeurig toegewezen aan de rechter- of linkerkant van de boog:
Groep 1 ondergaat een volledig begeleide tandheelkundige implantaatoperatie. Groep 2 ondergaat een gedeeltelijk begeleide tandheelkundige implantaatoperatie.
Studieduur:
De totale duur van het onderzoek wordt geschat op 5 maanden. Werving en inschrijving van patiënten: 1 maand Tandheelkundige implantaatchirurgie: 3 maanden Gegevensanalyse en voorbereiding van manuscripten: 1 maand
De belangrijkste stappen zijn:
Rekruteer 16 geschikte patiënten die tanden missen in de bovenkaak. Wijs de rechter- of linkerkant van de maxillaire boog van patiënten willekeurig toe aan de volledig geleide of gedeeltelijk geleide implantaatchirurgiegroep.
Voer CBCT-scans (cone-beam computertomografie) uit voor en na de implantaatoperatie voor beide groepen.
Beoordeel de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten in beide groepen met behulp van de CBCT-gegevens. Voer een statistische analyse uit om te bepalen of er statistisch significante verschillen zijn in de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten tussen de twee groepen.
Interpreteer de resultaten en ontwikkel aanbevelingen voor de optimale geleide operatietechniek voor het rehabiliteren van de edentate maxilla met behulp van tandheelkundige implantaten.
Het doel van het onderzoek is het leveren van wetenschappelijk bewijs om artsen te begeleiden bij het selecteren van de meest geschikte begeleide chirurgische aanpak voor revalidatie met maxillaire implantaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- MSA university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle patiënten ondergingen een panoramische röntgenfoto en een mondonderzoek. De inclusiecriteria bestonden uit patiënten van 18 jaar of ouder met volledig edentulisme en voldoende botvolume om plaats te bieden aan zes standaard implantaatbevestigingen met een diameter van 3,7 mm en een lengte van 10 mm. -
Uitsluitingscriteria: Omgekeerd werden patiënten met gedeeltelijk edentulisme, onvoldoende botvolume voor een implantaat met een diameter van 3,7 mm en een lengte van 10 mm, of een lokale/systemische aandoening die implantaatchirurgie zou kunnen belemmeren, uitgesloten van het onderzoek. Bovendien werden ook patiënten die meer dan vijf sigaretten per dag rookten uitgesloten. Het is belangrijk op te merken dat alle patiënten voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek schriftelijke toestemming hebben gegeven. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 ondergaat een volledig begeleide tandheelkundige implantaatoperatie
|
Het belangrijkste verschil is dat in Groep 1 de geleider alleen wordt gebruikt voor de boorvolgorde, terwijl in Groep 2 de geleider wordt gebruikt voor zowel het boren als de daadwerkelijke plaatsing van het implantaat.
|
|
Experimenteel: Groep 2 ondergaat een halfgeleide implantaatoperatie
Groep 2 ondergaat een halfgeleide implantaatoperatie.
Waar het implantaat zal worden geplaatst na verwijdering van de gids
|
Het belangrijkste verschil is dat in Groep 1 de geleider alleen wordt gebruikt voor de boorvolgorde, terwijl in Groep 2 de geleider wordt gebruikt voor zowel het boren als de daadwerkelijke plaatsing van het implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hoekafwijking bij plaatsing van implantaten: volledig begeleide versus half geleide benaderingen
Tijdsspanne: Op de dag van plaatsing van implantaten
|
Na de operatie worden 16 patiënten gescand met dezelfde CBCT-machine en belichtingsinstellingen.
Preoperatieve en postoperatieve CBCT -scans worden geïmporteerd in de In2Guide ™ -software, waarbij een overlay van het preoperatieve vlak op de postoperatieve scan een nauwkeurige evaluatie van implantaatpositionering mogelijk maakte.
Implantaatafwijkingen zullen in drie richtingen worden gemeten: hoekafwijking, afwijking op het coronale platform (ingangafwijking) en afwijking bij het apicale gedeelte (figuur 2).
De software genereerde coördinaten voor de noodzakelijke berekeningen, met coronale en apicale afwijkingen gerapporteerd in millimeters en hoekafwijking in graden.
|
Op de dag van plaatsing van implantaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .