Précision de l'implant entièrement guidé ou semi-guidé
Précision de la pose d'implants entièrement guidée ou semi-guidée chez les patients présentant un maxillaire édenté : un essai clinique randomisé à bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agira d'une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) à bouche divisée. 16 patients manquant de dents dans la mâchoire maxillaire (supérieure) et éligibles à un traitement par implant dentaire seront recrutés.
Les interventions seront assignées aléatoirement au côté droit ou gauche de l'arcade :
Le groupe 1 subira une chirurgie implantaire dentaire entièrement guidée. Le groupe 2 subira une chirurgie implantaire dentaire partiellement guidée.
Durée de l'étude :
La durée totale de l'étude est estimée à 5 mois. Recrutement et inscription des patients : 1 mois Chirurgie des implants dentaires : 3 mois Analyse des données et préparation du manuscrit : 1 mois
Les étapes clés sont :
Recrutez 16 patients éligibles manquant de dents dans la mâchoire maxillaire. Attribuez au hasard le côté droit ou gauche de l'arcade maxillaire des patients au groupe de chirurgie implantaire entièrement guidée ou partiellement guidée.
Effectuez des scans CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique) avant et après la chirurgie implantaire pour les deux groupes.
Évaluez l'exactitude de la pose de l'implant dans les deux groupes à l'aide des données CBCT. Effectuer une analyse statistique pour déterminer s'il existe des différences statistiquement significatives dans la précision du placement des implants entre les deux groupes.
Interpréter les résultats et élaborer des recommandations sur la technique chirurgicale guidée optimale pour la rééducation du maxillaire édenté à l'aide d'implants dentaires.
L'étude vise à fournir des preuves scientifiques pour guider les cliniciens dans la sélection de l'approche chirurgicale guidée la plus appropriée pour la réhabilitation des implants maxillaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- MSA university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : tous les patients ont subi une radiographie panoramique et un examen oral. Les critères d'inclusion étaient des patients âgés de 18 ans ou plus présentant un édentement complet et un volume osseux adéquat pour accueillir six implants standard mesurant 3,7 mm de diamètre et 10 mm de longueur. -
Critère d'exclusion : À l'inverse, les patients présentant un édentement partiel, un volume osseux insuffisant pour un implant de 3,7 mm de diamètre et 10 mm de longueur, ou toute condition locale/systémique pouvant empêcher la chirurgie implantaire dentaire ont été exclus de l'étude. De plus, les patients fumant plus de cinq cigarettes par jour ont également été exclus. Il est important de noter que tous les patients ont donné leur consentement écrit avant de participer à l’étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe 1 subira une chirurgie implantaire dentaire entièrement guidée
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La principale différence est que dans le groupe 1, le guide est utilisé uniquement pour la séquence de forage, tandis que dans le groupe 2, le guide est utilisé à la fois pour le forage et la pose réelle de l'implant.
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Expérimental: Le groupe 2 subira une chirurgie implantaire semi-guidée
Le groupe 2 subira une chirurgie implantaire dentaire semi-guidée.
Où l'implant sera placé après le retrait du guide
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La principale différence est que dans le groupe 1, le guide est utilisé uniquement pour la séquence de forage, tandis que dans le groupe 2, le guide est utilisé à la fois pour le forage et la pose réelle de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déviation d'angle dans le placement de l'implant: approches entièrement guidées vs demi-guidées
Délai: Le jour du placement des implants
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Après la chirurgie, 16 patients seront numérisés en utilisant la même machine CBCT et les mêmes paramètres d'exposition.
Les analyses CBCT préopératoires et postopératoires seront importées dans le logiciel In2Guide ™, où une superposition du plan préopératoire sur le scan postopératoire a permis une évaluation précise du positionnement de l'implant.
Les écarts d'implant seront mesurés dans trois directions: déviation angulaire, déviation au niveau de la plate-forme coronale (déviation d'entrée) et déviation à la partie apicale (figure 2).
Le logiciel a généré des coordonnées pour les calculs nécessaires, avec des écarts coronaux et apicaux rapportés en millimètres et une déviation angulaire en degrés.
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Le jour du placement des implants
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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