LARCにおける短期放射線療法後の術前化学療法、HLX07およびセルプルリマブ
RAS/BRAF野生型局所進行直腸癌の治療における、短期放射線療法後の術前化学療法、HLX07およびセルプルリマブの多施設共同、単群、非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenyu Lin, MD
- 電話番号：027-85871982
- メール：whxhlzy@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tao Zhang, MD
研究場所
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Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zhenyu Lin Lin, MD
- 電話番号：027-85871982
- メール：whxhlzy@hust.edu.cn
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副調査官：
- Zhenyu Lin, MD
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Tao Zhang, MD, PHD
- 電話番号：862785871982
- メール：1277577866@qq.com
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コンタクト：
- Zhenyu Lin, MD
- 電話番号：15827130393
- メール：tojilin@gmail.com
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- ZhenYu Lin
- 電話番号：15827130393
- メール：tojilin@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者またはその家族は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
- 組織学的に確認された局所進行性直腸腺癌
- RAS、BRAF野生型の遺伝子検査および/または免疫組織化学的確認
- 下縁が肛門縁から 10 cm 以下。
骨盤 MRI は高リスクを示します [次の条件のいずれかを満たす]:
- 臨床腫瘍 (cT) の病期分類 cT4a または cT4b (AJCC 第 8 版による)
- 壁外血管浸潤
- 臨床リンパ節 (cN) の病期分類 cN2 (AJCC 第 8 版による)
- 腸間膜筋膜が関与している
- 側方リンパ節腫大 7 ECOG パフォーマンスステータススコアは 0 ～ 1。
8. 錠剤を正常に飲み込む。放射線療法、化学療法、手術などを含む直腸癌に対する抗腫瘍療法を受けていない； ９． 10. 手術の禁忌はありませんでした。 11. 臨床検査は次の要件を満たす必要がありました。白血球 (WBC) ≥ 4×109/L。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板数 ≥ 100×109/L;ヘモグロビン ≥90 g/L;血清総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN);血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス速度が50 mL/分以上。国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN 12. 治験において避妊を希望する生殖能力のある男性または女性。
除外基準:
- 抗EGFR抗体またはPD-1抗体の成分、カペシタビン、オキサリプラチン、その他の白金製剤を含む治験薬に対するアレルギーの記録された病歴。
以下の治療を受けたことがある、または受けています。
腫瘍に対する放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍剤。 -治験薬投与前2週間以内にコルチコステロイド（10mg/日を超えるプレドニゾンに相当する用量）または他の免疫抑制剤による治療が必要な患者。 -治験薬の最初の使用前の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 -治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術または重度の外傷;
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- HIV陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴がある。
- 十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある。
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に重度の感染症（CTCAE > 2）が発生した。ベースライン胸部画像検査により、抗生物質の予防的使用を除いて、治験薬の最初の使用、または経口または静脈内抗生物質療法の最初の使用前 14 日以内に活動性の肺炎症、感染の兆候および症状が明らかになった。
- 病歴やCT検査により活動性肺結核感染症が判明した患者、登録前1年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴があるが定期的な治療を受けていない患者。
- 活動性 B 型肝炎 (HBV DNA > 2000 IU/mL または 104 コピー/mL) の存在は C 型肝炎 (C 型肝炎抗体) 陽性であり、HCV RNA は分析法の下限を超えていました。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究者が臨床試験に参加するのに適さないと判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX07、セルプルリマブ、化学療法を連続した短期放射線療法
放射線療法は原体放射線療法または強度変調放射線療法を採用し、骨盤照射線量は 25 Gy/5 分割/1 週間です。 その後、放射線療法後 1 週間休息し、術前補助化学療法 CAPOX、HLX07、セルプルリマブを 6 サイクル受け始めます。 患者は最後の治療後10週間以内に手術を受け、手術方法は直腸間膜全摘術であった。 CRを達成した患者は非手術管理を選択できます。 |
HLX07、セルプルリマブ、化学療法を連続した短期放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：予想平均は 12 か月
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病理学的完全寛解 (pCR) + 臨床的完全寛解 (cCR) として定義されます。
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予想平均は 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：予想平均は5年
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間
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予想平均は5年
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3年間無病生存率
時間枠：予想平均は 3 年
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病気がなくなった最初の日（手術日）から、局所再発または遠隔再発、または何らかの理由による死亡事象のいずれか早い方までの時間
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予想平均は 3 年
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有害事象（AE）は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
時間枠：予想平均1.5年
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有害事象と手術の安全性
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予想平均1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhenyu Lin, MD、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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