Radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia neoadyuvante, HLX07 y serplulimab en LARC
Un ensayo clínico multicéntrico, de un solo grupo y abierto de radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia neoadyuvante, HLX07 y serplulimab en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado de tipo salvaje RAS/BRAF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Lin, MD
- Número de teléfono: 027-85871982
- Correo electrónico: whxhlzy@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tao Zhang, MD
Ubicaciones de estudio
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Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Zhenyu Lin Lin, MD
- Número de teléfono: 027-85871982
- Correo electrónico: whxhlzy@hust.edu.cn
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Sub-Investigador:
- Zhenyu Lin, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Número de teléfono: 862785871982
- Correo electrónico: 1277577866@qq.com
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Contacto:
- Zhenyu Lin, MD
- Número de teléfono: 15827130393
- Correo electrónico: tojilin@gmail.com
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- ZhenYu Lin
- Número de teléfono: 15827130393
- Correo electrónico: tojilin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
- Edad 18-75 años, hombre o mujer;
- Adenocarcinoma rectal localmente avanzado confirmado histológicamente
- Prueba genética y/o confirmación inmunohistoquímica de RAS, BRAF tipo salvaje
- margen inferior ≤ 10 cm desde el borde anal;
La resonancia magnética pélvica muestra alto riesgo [cumple una de las siguientes condiciones]:
- Estadificación del tumor clínico (cT) cT4a o cT4b (según AJCC 8.a edición)
- Infiltración vascular extramural
- Estadificación clínica de los ganglios linfáticos (cN) cN2 (según la octava edición del AJCC)
- La fascia mesentérica está involucrada.
- Agrandamiento de los ganglios linfáticos laterales 7 La puntuación del estado funcional ECOG es 0-1;
8. Tragar pastillas normalmente; 9. No tratado con terapia antitumoral para el cáncer de recto, incluida radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.; 10. No hubo contraindicación operativa; 11. Se requirieron pruebas de laboratorio para cumplir con los siguientes requisitos: glóbulos blancos (WBC) ≥ 4×109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas ≤ 2,5 × LSN; Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior del valor normal o tasa de aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min; Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN; Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN 12. Hombres o mujeres con capacidad reproductiva que estén dispuestos a utilizar anticonceptivos en el ensayo;
Criterio de exclusión:
- Historial documentado de alergia a los medicamentos del estudio, incluido cualquier componente del anticuerpo Anti-EGFR o PD-1, capecitabina, oxaliplatino y otros medicamentos con platino;
Ha recibido o está recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:
Cualquier radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos antitumorales para el tumor; Pacientes que necesitan ser tratados con corticosteroides (dosis equivalente a prednisona de >10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio; Recibió vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
- Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas;
- Se produjo una infección grave (CTCAE > 2) dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; Las imágenes de tórax iniciales revelaron inflamación pulmonar activa, signos y síntomas de infección dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio o terapia con antibióticos orales o intravenosos, excepto para el uso profiláctico de antibióticos;
- Pacientes con infección por tuberculosis pulmonar activa detectada mediante antecedentes médicos o examen por tomografía computarizada, o con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de un año pero sin tratamiento regular;
- La presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB > 2000 UI/mL o 104 copias/mL) fue positiva para la hepatitis C (anticuerpo de la hepatitis C) y el ARN del VHC fue superior al límite inferior del método analítico;
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando;
- Pacientes que no son aptos para participar en ensayos clínicos en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclo corto de radioterapia secuencial HLX07, Serplulimab y quimioterapia.
La radioterapia empleará radioterapia conformada o de intensidad modulada, con una dosis de irradiación pélvica de 25 Gy/5 fracciones/1 semana. Luego descansar 1 semana después de la radioterapia y comenzar a recibir quimioterapia neoadyuvante CAPOX, HLX07 y Serplulimab, durante 6 ciclos. Los pacientes fueron operados dentro de las 10 semanas posteriores al último tratamiento y el método quirúrgico es la escisión total del mesorrecto. Para los pacientes que logran RC pueden elegir un tratamiento sin operación. |
Ciclo corto de radioterapia secuencial HLX07, Serplulimab y quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 12 meses
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Definida como respuesta patológica completa (pCR) + respuesta clínica completa (cCR)
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un promedio esperado de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 años
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El tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa
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un promedio esperado de 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 3 años
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El tiempo desde el primer día libre de enfermedad (fecha de la operación) hasta la recurrencia local o a distancia, o el evento de muerte causado por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
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un promedio esperado de 3 años
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Los eventos adversos (AA) se calificaron de acuerdo con la versión 5·0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1.5 años
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Eventos adversos y seguridad quirúrgica
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un promedio esperado de 1.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- HLX10IIT170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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