Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia, HLX07 ja serplulimabi LARCissa

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen lyhytkestoisen sädehoidon tutkimus, jota seurasi neoadjuvanttikemoterapia, HLX07 ja serplulimabi RAS/BRAF-villityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, ja sen tarkoituksena on tutkia potilaiden täydellistä vasteprosenttia (CR, määritelty patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (pCR) + kliininen täydellinen vaste (cCR)). RAS/BRAF villityypin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), jota hoidetaan lyhytaikaisella sädehoidolla, peräkkäisellä HLX07:llä, serplulimabilla ja CAPOX:lla. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 29 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on RAS/BRAF-villityypin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (T3-4/N+), yhdistettyjä riskitekijöitä, hoidetaan neoadjuvanttihoidolla, ja tutkimuksen ensisijainen päätepiste on täydellinen vasteprosentti (CR, määritelty patologiseksi täydelliseksi vasteeksi () pCR) + kliininen täydellinen vaste (cCR) ). Sokean riippumattoman arviointikomitean (BIRC) arvioima PCR, joka määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi resektoidusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista (ypT0N0). CCR-arviointi perustui digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, endoskopian, peräsuolen MRI:n ja veren karsinoembryonisten antigeenien yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tao Zhang, MD

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zhenyu Lin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
  3. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt peräsuolen adenokarsinooma
  4. RAS:n, BRAF-villityypin geneettinen testi ja/tai immunohistokemiallinen vahvistus
  5. alareuna ≤ 10 cm peräaukon reunasta;

  6. Lantion MRI osoittaa suurta riskiä [täyttää yhden seuraavista ehdoista]:

    • Kliinisen kasvaimen (cT) staging cT4a tai cT4b (AJCC 8th Editionin mukaan)
    • Ekstramuraalinen verisuonten infiltraatio
    • Kliinisen imusolmukkeen (cN) staging cN2 (AJCC:n 8. painoksen mukaan)
    • Suoliliepeen fascia on mukana
    • Lateraalisen imusolmukkeen suureneminen 7 ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0-1;

8. Pillereiden nieleminen normaalisti; 9. Hoitamaton peräsuolen syövän kasvaimia estävällä hoidolla, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus jne.; 10. Ei ollut operatiivista vasta-aihetta; 11. Laboratoriokokeiden oli täytettävä seuraavat vaatimukset: valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutalemäärä ≥ 100×109/L; Hemoglobiini ≥90 g/l; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN 12. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksessa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. dokumentoitu allergia tutkimuslääkkeille, mukaan lukien mikä tahansa anti-EGFR- tai PD-1-vasta-aineen komponentti, kapesitabiini, oksaliplatiini ja muut platinalääkkeet;

  2. olet saanut tai saat jotakin seuraavista hoidoista:

    Mikä tahansa sädehoito, kemoterapia tai muut kasvaimen vastaiset lääkkeet; Potilaat, joita on hoidettava kortikosteroidilla (annos vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Saatu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;

  3. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
  4. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
  5. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
  6. Vaikea infektio (CTCAE > 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Lähtötilanteen rintakehän kuvantaminen paljasti aktiivisen keuhkotulehduksen, infektion merkkejä ja oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa, lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio, joka on todettu sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella, tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta ilman säännöllistä hoitoa;
  8. Aktiivisen hepatiitti B:n (HBV DNA > 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml) esiintyminen oli positiivista hepatiitti C:lle (hepatiitti C vasta-aine) ja HCV RNA oli korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja;
  9. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää;
  10. Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytjaksoinen sädehoito peräkkäinen HLX07, serplulimabi ja kemoterapia

Sädehoidossa käytetään konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa, jossa lantion säteilyannos on 25 Gy/5 fraktiota/1 viikko. Lepää sitten 1 viikko sädehoidon jälkeen ja aloita neoadjuvanttikemoterapia CAPOX, HLX07 ja Serplulimab 6 syklin ajan.

Potilaat leikattiin 10 viikon sisällä viimeisestä hoidosta, ja kirurgisena menetelmänä on mesorektaalinen kokonaisleikkaus. Potilas, joka saavuttaa CR:n, voi valita ei-leikkauksen hallinnan.
Yhdistelmätuote: HLX07 (anti-EGFR-vasta-aine) ja serplulimabi (anti-PD-1-vasta-aine)
Lyhytjaksoinen sädehoito peräkkäinen HLX07, serplulimabi ja kemoterapia
Muut nimet:
  • CAPOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen vastauksen (CR) määrä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 12 kuukautta
Määritelty patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (pCR) + kliiniseksi täydelliseksi vasteeksi (cCR)
odotettu keskiarvo 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
odotettu keskiarvo 5 vuotta
3 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 vuotta
Aika ensimmäisestä taudista vapaan päivästä (leikkauspäivä) paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
odotettu keskiarvo 3 vuotta
haitalliset tapahtumat (AE) luokiteltiin NCI CTCAE -version 5·0 mukaan
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1,5 vuotta
Haittatapahtumat ja leikkausturvallisuus
odotettu keskiarvo 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX10IIT170

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa