Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a ciclo breve seguita da chemioterapia neoadiuvante, HLX07 e Serplulimab in LARC

15 dicembre 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla radioterapia a ciclo breve seguita da chemioterapia neoadiuvante, HLX07 e serplulimab nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato con RAS/BRAF wild type

Lo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II e lo scopo dello studio è esplorare il tasso di risposta completa (CR, definito come risposta patologica completa (pCR) + risposta clinica completa (cCR)) dei pazienti con Carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) wild type RAS/BRAF trattato con radioterapia a breve termine, HLX07 sequenziale, Serplulimab e CAPOX. In questo studio sono stati inclusi un totale di 29 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro del retto localmente avanzato RAS/BRAF wild type (T3-4/N+), fattori di rischio combinati, saranno trattati con terapia neoadiuvante e l'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta completa (CR, definito come risposta patologica completa ( pCR) + Risposta clinica completa (cCR)). PCR valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC), definita come l'assenza di cellule tumorali vitali nel campione di tumore primario resecato e in tutti i linfonodi regionali campionati (ypT0N0). La valutazione del CCR si basava su una combinazione di esame rettale digitale, endoscopia, risonanza magnetica rettale e livelli di antigene carcinoembrionale nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tao Zhang, MD

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhenyu Lin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti o i loro familiari accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  2. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
  3. Adenocarcinoma rettale localmente avanzato confermato istologicamente
  4. Test genetico e/o conferma immunoistochimica di RAS, BRAF wild type
  5. margine inferiore ≤ 10 cm dal bordo anale;

  6. La RM pelvica mostra un rischio elevato [soddisfa una delle seguenti condizioni]:

    • Stadiazione clinica del tumore (cT) cT4a o cT4b (secondo l'ottava edizione dell'AJCC)
    • Infiltrazione vascolare extramurale
    • Stadiazione clinica dei linfonodi (cN) cN2 (secondo AJCC 8a edizione)
    • È coinvolta la fascia mesenterica
    • Ingrossamento dei linfonodi laterali 7 Il punteggio del performance status ECOG è 0-1;

8. Deglutire normalmente le pillole; 9. Non trattati con terapia antitumorale per il cancro del retto, inclusa radioterapia, chemioterapia, chirurgia, ecc.; 10. Non c'era alcuna controindicazione operativa; 11. Gli esami di laboratorio dovevano soddisfare i seguenti requisiti: globuli bianchi (WBC) ≥ 4×109/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Conta piastrinica ≥ 100×109/L; Emoglobina ≥90 g/L; Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min; Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN 12. Maschi o femmine con capacità riproduttiva disposti a utilizzare contraccettivi nello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Storia documentata di allergia ai farmaci in studio, inclusi qualsiasi componente dell'anticorpo anti-EGFR o PD-1, capecitabina, oxaliplatino e altri farmaci a base di platino;

  2. Hanno ricevuto o stanno ricevendo uno dei seguenti trattamenti:

    Qualsiasi radioterapia, chemioterapia o altri farmaci antitumorali per tumore; Pazienti che necessitano di essere trattati con corticosteroidi (dose equivalente al prednisone >10 mg/giorno) o altri agenti immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio; Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; Intervento chirurgico maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio;

  3. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
  4. Avere una storia di immunodeficienza, incluso HIV positivo, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico;
  5. Ci sono sintomi clinici o malattie cardiache che non sono ben controllate;
  6. Un'infezione grave (CTCAE > 2) si è verificata entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; L'imaging del torace al basale ha rivelato infiammazione polmonare attiva, segni e sintomi di infezione entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio o della terapia antibiotica orale o endovenosa, ad eccezione dell'uso profilattico di antibiotici;
  7. Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro un anno prima dell'arruolamento, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di un anno fa ma senza trattamento regolare;
  8. La presenza di epatite B attiva (HBV DNA > 2000 UI/mL o 104 copie/mL) era positiva per l'epatite C (anticorpo dell'epatite C) e l'HCV RNA era superiore al limite inferiore del metodo analitico;
  9. Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento;
  10. Pazienti che non sono idonei alla partecipazione a studi clinici secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia sequenziale a breve ciclo HLX07, Serplulimab e chemioterapia

La radioterapia utilizzerà la radioterapia conformazionale o ad intensità modulata, con una dose di irradiazione pelvica di 25 Gy/5 frazioni/1 settimana. Quindi riposare per 1 settimana dopo la radioterapia e iniziare a ricevere la chemioterapia neoadiuvante CAPOX, HLX07 e Serplulimab, per 6 cicli.

I pazienti sono stati operati entro 10 settimane dall'ultimo trattamento e il metodo chirurgico prevede l'escissione totale del mesoretto. I pazienti che raggiungono la CR possono scegliere la gestione senza intervento.
Prodotto combinato: HLX07 (anticorpo anti EGFR) e Serplulimab (anticorpo anti PD-1)
Radioterapia sequenziale a breve ciclo HLX07, Serplulimab e chemioterapia
Altri nomi:
  • CAPOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: una media prevista di 12 mesi
Definito come risposta patologica completa (pCR) + risposta clinica completa (cCR)
una media prevista di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: una media prevista di 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa
una media prevista di 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: una media prevista di 3 anni
Il tempo dal primo giorno libero da malattia (data dell'operazione) alla recidiva locale o a distanza, o all'evento di decesso causato da qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
una media prevista di 3 anni
gli eventi avversi (AE) sono stati classificati secondo la versione 5·0 dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: una media prevista di 1,5 anni
Eventi avversi e sicurezza chirurgica
una media prevista di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10IIT170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su HLX07 (anticorpo anti EGFR) e Serplulimab (anticorpo anti PD-1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi