Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткий курс лучевой терапии с последующей неоадъювантной химиотерапией, HLX07 и серплюлимабом в LARC

15 декабря 2024 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Многоцентровое открытое клиническое исследование короткого курса лучевой терапии с последующей неоадъювантной химиотерапией, HLX07 и серплулимабом в лечении местно-распространенного рака прямой кишки RAS/BRAF дикого типа

Исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II. Целью исследования является изучение уровня полного ответа (CR, определяемого как патологический полный ответ (pCR) + клинический полный ответ (cCR)) у пациентов с Местно-распространенный рак прямой кишки дикого типа RAS/BRAF (LARC), лечение которого проводилось с помощью краткосрочной лучевой терапии, последовательного введения HLX07, серплулимаба и CAPOX. Всего в исследование было включено 29 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с местно-распространенным раком прямой кишки дикого типа RAS/BRAF (T3-4/N+) с комбинированными факторами риска будут получать неоадъювантную терапию, а первичной конечной точкой исследования является частота полного ответа (CR, определяемый как патологический полный ответ ( pCR) + Клинический полный ответ (cCR)). ПЦР, оцененная слепым независимым экспертным комитетом (BIRC), определяется как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в удаленном образце первичной опухоли и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах (ypT0N0). Оценка CCR была основана на сочетании пальцевого ректального исследования, эндоскопии, ректальной МРТ и уровней карциноэмбрионального антигена в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenyu Lin, MD
  • Номер телефона: 027-85871982
  • Электронная почта: whxhlzy@hust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Zhang, MD

Места учебы

  • Китай
      • Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zhenyu Lin Lin, MD
          • Номер телефона: 027-85871982
          • Электронная почта: whxhlzy@hust.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Zhenyu Lin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Tao Zhang, MD, PHD
          • Номер телефона: 862785871982
          • Электронная почта: 1277577866@qq.com
        • Контакт:
          • Zhenyu Lin, MD
          • Номер телефона: 15827130393
          • Электронная почта: tojilin@gmail.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • ZhenYu Lin
          • Номер телефона: 15827130393
          • Электронная почта: tojilin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты или члены их семей соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
  2. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
  3. Гистологически подтвержденная местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки.
  4. Генетический тест и/или иммуногистохимическое подтверждение RAS, BRAF дикого типа
  5. нижний край ≤ 10 см от анального края;

  6. МРТ таза показывает высокий риск [соответствует одному из следующих условий]:

    • Клиническая стадия опухоли (cT) cT4a или cT4b (согласно 8-му изданию AJCC)
    • Экстрамуральная сосудистая инфильтрация
    • Клиническая стадия лимфатического узла (cN) cN2 (согласно 8-му изданию AJCC)
    • Вовлекается мезентериальная фасция
    • Увеличение латеральных лимфатических узлов 7. Оценка состояния ECOG составляет 0–1;

8. Таблетки глотаются нормально; 9. Отсутствие противоопухолевой терапии рака прямой кишки, включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство и т. д.; 10. Противопоказаний к операции не было; 11. Лабораторные исследования должны были соответствовать следующим требованиям: количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 4×109/л; Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; Гемоглобин ≥90 г/л; Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; Креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин; Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН; Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН 12. Мужчины или женщины с репродуктивной способностью, желающие использовать контрацепцию в исследовании;

Критерий исключения:

  1. Документированная история аллергии на исследуемые препараты, включая любой компонент антитела против EGFR или PD-1, капецитабин, оксалиплатин и другие препараты платины;

  2. Получали или получаете какое-либо из следующих видов лечения:

    Любая лучевая терапия, химиотерапия или другие противоопухолевые препараты при опухоли; Пациенты, которым необходимо лечение кортикостероидами (доза, эквивалентная преднизолону > 10 мг/день) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до введения исследуемого препарата; Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; Крупное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;

  3. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
  4. Иметь в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или иметь в анамнезе трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию костного мозга;
  5. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые недостаточно контролируются;
  6. Тяжелая инфекция (CTCAE > 2) возникла в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; Базовая визуализация органов грудной клетки выявила активное воспаление легких, признаки и симптомы инфекции в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата или пероральной или внутривенной терапии антибиотиками, за исключением профилактического применения антибиотиков;
  7. Пациенты с активной туберкулезной инфекцией легких, выявленной при анамнезе или при КТ-исследовании, или с активной туберкулезной инфекцией легких в анамнезе в течение одного года до включения в исследование, или с историей активной туберкулезной инфекции легких более одного года назад, но без регулярного лечения;
  8. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл) было положительным для гепатита С (антитела к гепатиту С), а уровень РНК ВГС превышал нижний предел аналитического метода;
  9. Субъект женского пола, беременная или кормящая грудью;
  10. Пациенты, которые по мнению исследователя не подходят для участия в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий курс последовательной лучевой терапии HLX07, серплулимаба и химиотерапии

Лучевая терапия будет использовать конформную или модулированную по интенсивности лучевую терапию с дозой облучения таза 25 Гр/5 фракций/1 неделю. Затем отдохните 1 неделю после лучевой терапии и начните получать неоадъювантную химиотерапию CAPOX, HLX07 и серплюлимаб в течение 6 циклов.

Больные были прооперированы в течение 10 недель после последнего лечения, хирургический метод - тотальное мезоректальное иссечение. Пациент, достигший полного выздоровления, может выбрать неоперативное лечение.
Комбинированный продукт: HLX07 (антитело против EGFR) и серплулимаб (антитело против PD-1)
Короткий курс последовательной лучевой терапии HLX07, серплулимаба и химиотерапии
Другие имена:
  • CAPOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель полного ответа (CR)
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 12 месяцев
Определяется как патологический полный ответ (pCR) + клинический полный ответ (cCR).
ожидаемый средний срок 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 5 лет
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине
ожидаемый средний срок 5 лет
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 3 года
Время от первого дня отсутствия заболевания (дата операции) до местного или отдаленного рецидива или смерти, вызванной любой причиной, в зависимости от того, что наступит раньше
ожидаемый средний срок 3 года
нежелательные явления (НЯ) классифицировались в соответствии с NCI CTCAE версии 5·0.
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 1,5 года
Побочные эффекты и хирургическая безопасность
ожидаемый средний срок 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX10IIT170

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться