Radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia neoadjuvante, HLX07 e serplulimabe em LARC
Um ensaio clínico multicêntrico, de braço único e aberto de radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia neoadjuvante, HLX07 e serplulimabe no tratamento para câncer retal localmente avançado de tipo selvagem RAS/BRAF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Lin, MD
- Número de telefone: 027-85871982
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tao Zhang, MD
Locais de estudo
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Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Zhenyu Lin Lin, MD
- Número de telefone: 027-85871982
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
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Subinvestigador:
- Zhenyu Lin, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Número de telefone: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
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Contato:
- Zhenyu Lin, MD
- Número de telefone: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- ZhenYu Lin
- Número de telefone: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ou seus familiares concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade entre 18 e 75 anos, homem ou mulher;
- Adenocarcinoma retal localmente avançado confirmado histologicamente
- Teste genético e/ou confirmação imuno-histoquímica de RAS, BRAF tipo selvagem
- margem inferior ≤ 10 cm da borda anal;
A ressonância magnética pélvica mostra alto risco [atende a uma das seguintes condições]:
- Estadiamento clínico do tumor (cT) cT4a ou cT4b (de acordo com AJCC 8ª Edição)
- Infiltração vascular extramural
- Estadiamento clínico de linfonodo (cN) cN2 (de acordo com AJCC 8ª Edição)
- A fáscia mesentérica está envolvida
- Aumento dos linfonodos laterais 7 A pontuação do status de desempenho ECOG é 0-1;
8. Engolir comprimidos normalmente; 9. Não tratado com terapia antitumoral para câncer retal, incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia, etc; 10. Não houve contraindicação operatória; 11. Os exames laboratoriais foram necessários para atender aos seguintes requisitos: leucócitos (leucócitos) ≥ 4×109/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricas ≤ 2,5 × LSN; Creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina ≥50 mL/min; Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN; Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN 12. Homens ou mulheres com capacidade reprodutiva que desejam usar anticoncepcionais no estudo;
Critério de exclusão:
- História documentada de alergia aos medicamentos em estudo, incluindo qualquer componente do anticorpo anti-EGFR ou PD-1, capecitabina, oxaliplatina e outros medicamentos de platina;
Recebeu ou está recebendo algum dos seguintes tratamentos:
Qualquer radioterapia, quimioterapia ou outros medicamentos antitumorais para tumor; Pacientes que precisam ser tratados com corticosteroides (dose equivalente à prednisona >10 mg/dia) ou outros agentes imunossupressores nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo; Recebeu vacina viva atenuada 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; Cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo;
- Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
- Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
- Existem sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controladas;
- A infecção grave (CTCAE > 2) ocorreu 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo; A imagem basal do tórax revelou inflamação pulmonar ativa, sinais e sintomas de infecção nos 14 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento em estudo ou antibioticoterapia oral ou intravenosa, exceto para uso profilático de antibióticos;
- Pacientes com infecção tuberculosa pulmonar ativa encontrada por histórico médico ou exame de tomografia computadorizada, ou com história de infecção tuberculosa pulmonar ativa no período de um ano antes da inscrição, ou com história de infecção tuberculosa pulmonar ativa há mais de um ano, mas sem tratamento regular;
- A presença de hepatite B ativa (DNA do VHB > 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL) foi positiva para hepatite C (anticorpo da hepatite C) e o RNA do VHC foi superior ao limite inferior do método analítico;
- Sujeito do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando;
- Pacientes que não são adequados para participação em ensaios clínicos na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de curta duração sequencial HLX07, Serplulimab e quimioterapia
A radioterapia empregará radioterapia conformada ou modulada em intensidade, com dose de irradiação pélvica de 25 Gy/5 frações/1 semana. Em seguida, descansar por 1 semana após a radioterapia e começar a receber quimioterapia neoadjuvante CAPOX, HLX07 e Serplulimab, por 6 ciclos. Os pacientes foram operados em até 10 semanas após o último tratamento e o método cirúrgico é a excisão total do mesorreto. Para o paciente que atinge RC pode escolher o manejo não operacional. |
Radioterapia de curta duração sequencial HLX07, Serplulimab e quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta completa (CR)
Prazo: uma média esperada de 12 meses
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Definida como resposta patológica completa (pCR) + resposta clínica completa (cCR)
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uma média esperada de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: uma média esperada de 5 anos
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O tempo desde a data da randomização até a morte causada por qualquer causa
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uma média esperada de 5 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: uma média esperada de 3 anos
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O tempo desde o primeiro dia livre da doença (data da operação) até a recorrência local ou distante, ou o evento de morte causado por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
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uma média esperada de 3 anos
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eventos adversos (EAs) foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 5·0
Prazo: uma média esperada de 1,5 anos
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Eventos adversos e segurança cirúrgica
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uma média esperada de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
Outros números de identificação do estudo
- HLX10IIT170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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