Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi, HLX07 og Serplulimab i LARC

15. desember 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

En multisenter, enarms, åpen klinisk utprøving av kortkurs strålebehandling etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi, HLX07 og Serplulimab i behandling for RAS/BRAF villtype lokalt avansert rektalkreft

Studien er en multisenter, åpen fase II klinisk studie, og formålet med studien er å utforske den fullstendige responsraten (CR, definert som patologisk fullstendig respons (pCR) + Klinisk fullstendig respons (cCR)) hos pasienter med RAS/BRAF villtype lokalt avansert rektalkreft (LARC) behandlet med korttidsstrålebehandling, sekvensiell HLX07, Serplulimab og CAPOX. Totalt 29 pasienter ble inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med RAS/BRAF villtype lokalt avansert rektalkreft (T3-4/N+), kombinerte risikofaktorer, vil bli behandlet med neoadjuvant terapi, og det primære endepunktet for studien er fullstendig responsrate (CR, definert som patologisk fullstendig respons ( pCR) + Klinisk fullstendig respons (cCR) ). PCR vurdert av den blinde uavhengige vurderingskomiteen (BIRC), definert som fravær av levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (ypT0N0). CCR-evaluering var basert på en kombinasjon av digital rektalundersøkelse, endoskopi, rektal MR og blodkarsinoembryonale antigennivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tao Zhang, MD

Studiesteder

  • Kina
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhenyu Lin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eller deres familiemedlemmer samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke;
  2. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
  3. Histologisk bekreftet lokalt avansert rektal adenokarsinom
  4. Genetisk test og/eller immunhistokjemisk bekreftelse av RAS, BRAF villtype
  5. inferior margin ≤ 10 cm fra analkanten;

  6. Bekken MR viser høy risiko [oppfyller en av følgende betingelser]:

    • Klinisk tumor (cT) iscenesettelse cT4a eller cT4b (i henhold til AJCC 8th Edition)
    • Ekstramural vaskulær infiltrasjon
    • Klinisk lymfeknute (cN) iscenesettelse cN2 (i henhold til AJCC 8th Edition)
    • Mesenterisk fascia er involvert
    • Lateral lymfeknuteforstørrelse 7 ECOG ytelsesstatusscore er 0-1;

8. Svelge piller normalt; 9. Ubehandlet med antitumorterapi for endetarmskreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi osv.; 10. Det var ingen operativ kontraindikasjon; 11. Laboratorietester var påkrevd for å oppfylle følgende krav: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplateantall ≥ 100×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate ≥50 ml/min; Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN 12. Hanner eller kvinner med reproduksjonsevne som er villige til å bruke prevensjon i forsøket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert historie med allergi mot studiemedisiner, inkludert enhver komponent av Anti-EGFR eller PD-1 antistoff, capecitabin, oxaliplatin og andre platinalegemidler;

  2. Har mottatt eller mottar noen av følgende behandlinger:

    Eventuell strålebehandling, kjemoterapi eller andre antitumormedisiner for tumor; Pasienter som må behandles med kortikosteroid (dose ekvivalent med prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon; Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;

  3. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
  4. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
  5. Det er kliniske symptomer eller hjertesykdommer som ikke er godt kontrollert;
  6. Alvorlig infeksjon (CTCAE > 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Baseline brystavbildning avslørte aktiv lungebetennelse, tegn og symptomer på infeksjon innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet, eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, bortsett fra profylaktisk bruk av antibiotika;
  7. Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon funnet ved sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen ett år før innmelding, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn ett år siden, men uten regelmessig behandling;
  8. Tilstedeværelsen av aktiv hepatitt B (HBV DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) var positiv for hepatitt C (hepatitt C antistoff) og HCV RNA var høyere enn den nedre grensen for analysemetoden;
  9. Kvinne som er gravid eller ammer;
  10. Pasienter som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier etter utrederens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortkurs strålebehandling sekvensiell HLX07, Serplulimab og kjemoterapi

Strålebehandling vil benytte konform eller intensitetsmodulert strålebehandling, med en bekkenbestrålingsdose på 25 Gy/5 brøker/1 uke. Hvil deretter i 1 uke etter strålebehandling og begynn å få neoadjuvant kjemoterapi CAPOX, HLX07 og Serplulimab, i 6 sykluser.

Pasientene ble operert innen 10 uker etter siste behandling, og operasjonsmetoden er total mesorektal eksisjon. For pasienter som oppnår CR kan velge ikke-operasjonsbehandling.
Kombinasjonsprodukt: HLX07 (anti EGFR antistoff) og Serplulimab (anti PD-1 antistoff)
Kortkurs strålebehandling sekvensiell HLX07, Serplulimab og kjemoterapi
Andre navn:
  • CAPOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Definert som patologisk fullstendig respons (pCR) + Klinisk fullstendig respons (cCR)
et forventet gjennomsnitt på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til dødsfallet forårsaket av en hvilken som helst årsak
et forventet gjennomsnitt på 5 år
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 3 år
Tiden fra den første dagen av sykdomsfri (operasjonsdato) til lokal eller fjern tilbakefall, eller dødsfallet forårsaket av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først
et forventet gjennomsnitt på 3 år
uønskede hendelser (AE) ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5·0
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1,5 år
Uønskede hendelser og kirurgisk sikkerhet
et forventet gjennomsnitt på 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX10IIT170

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere