Krátkokurzová radioterapie následovaná neoadjuvantní chemoterapií, HLX07 a Serplulimabem v LARC
Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie s krátkodobou radioterapií následovaná neoadjuvantní chemoterapií, HLX07 a Serplulimabem v léčbě RAS/BRAF divokého typu lokálně pokročilého karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenyu Lin, MD
- Telefonní číslo: 027-85871982
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tao Zhang, MD
Studijní místa
-
-
-
Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhenyu Lin Lin, MD
- Telefonní číslo: 027-85871982
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhenyu Lin, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
-
Kontakt:
- Zhenyu Lin, MD
- Telefonní číslo: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- ZhenYu Lin
- Telefonní číslo: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci souhlasí s účastí ve studii a podepisují formulář informovaného souhlasu;
- Věk 18-75 let, muž nebo žena;
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý rektální adenokarcinom
- Genetický test a/nebo imunohistochemické potvrzení RAS, BRAF divokého typu
- dolní okraj ≤ 10 cm od řitního okraje;
MRI pánve vykazuje vysoké riziko [splňuje jednu z následujících podmínek]:
- Klinický nádor (cT) staging cT4a nebo cT4b (podle AJCC 8th Edition)
- Extramurální vaskulární infiltrace
- Klinický staging lymfatických uzlin (cN) cN2 (podle AJCC 8th Edition)
- Je zapojena mezenterická fascie
- Zvětšení laterálních lymfatických uzlin 7 Skóre výkonnostního stavu ECOG je 0-1;
8. Normální polykání pilulek; 9. Neléčené protinádorovou terapií rakoviny rekta, včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgie atd.; 10. Nebyla zjištěna žádná operační kontraindikace; 11. Laboratorní testy byly požadovány pro splnění následujících požadavků: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4×109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; počet krevních destiček ≥ 100×109/l; Hemoglobin ≥90 g/l; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN 12. Muži nebo ženy s reprodukční schopností, kteří jsou ochotni ve studii používat antikoncepci;
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná historie alergie na studované léky, včetně jakékoli složky anti-EGFR nebo PD-1 protilátky, kapecitabinu, oxaliplatiny a dalších platinových léků;
Podstoupili nebo podstupují některou z následujících léčeb:
Jakákoli radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčiva pro nádor; Pacienti, kteří potřebují být léčeni kortikosteroidy (dávka ekvivalentní prednisonu >10 mg/den) nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před podáním studovaného léku; Obdržená živá atenuovaná vakcína během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku; Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
- Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
- mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kostní dřeně;
- Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány;
- Těžká infekce (CTCAE > 2) se objevila během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku; Základní zobrazení hrudníku odhalilo aktivní plicní zánět, známky a příznaky infekce během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku nebo perorální nebo intravenózní antibiotickou terapií, s výjimkou profylaktického použití antibiotik;
- Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou zjištěnou lékařskou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo s anamnézou aktivní plicní tuberkulózní infekce během jednoho roku před zařazením, nebo s anamnézou aktivní plicní tuberkulózní infekce před více než jedním rokem, ale bez pravidelné léčby;
- Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml) byla pozitivní na hepatitidu C (protilátka proti hepatitidě C) a HCV RNA byla vyšší než spodní limit analytické metody;
- Žena, která je těhotná nebo kojí;
- Pacienti, kteří nejsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro účast v klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá radioterapie sekvenční HLX07, Serplulimab a chemoterapie
Radioterapie bude využívat konformní nebo intenzitou modulovanou radiační terapii s dávkou ozařování pánve 25 Gy/5 frakcí/1 týden. Poté po radioterapii odpočívejte 1 týden a začněte dostávat neoadjuvantní chemoterapii CAPOX, HLX07 a Serplulimab v 6 cyklech. Pacienti byli operováni do 10 týdnů po posledním ošetření, chirurgickou metodou je totální mezorektální excize. U pacientů, kteří dosáhnou CR, může zvolit neoperační management. |
Krátkodobá radioterapie sekvenční HLX07, Serplulimab a chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: očekávaný průměr 12 měsíců
|
Definováno jako patologická kompletní odpověď (pCR) + klinická kompletní odpověď (cCR)
|
očekávaný průměr 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: očekávaný průměr 5 let
|
Doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
|
očekávaný průměr 5 let
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: očekávaný průměr 3 roky
|
Doba od prvního dne bez onemocnění (datum operace) do místní nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí způsobeného z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve
|
očekávaný průměr 3 roky
|
|
nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5·0
Časové okno: očekávaný průměr 1,5 roku
|
Nežádoucí účinky a chirurgická bezpečnost
|
očekávaný průměr 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protilátky
- Imunoglobuliny
Další identifikační čísla studie
- HLX10IIT170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .