Radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante, HLX07 et Serplulimab en LARC

Critère d'intégration:

1. Les patients ou les membres de leur famille acceptent de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge 18-75 ans, homme ou femme ;
3. Adénocarcinome rectal localement avancé confirmé histologiquement
4. Test génétique et/ou confirmation immunohistochimique du type sauvage RAS, BRAF
5. marge inférieure ≤ 10 cm de la marge anale ;

6. L’IRM pelvienne montre un risque élevé [remplit l’une des conditions suivantes] :

   • Stadification de la tumeur clinique (cT) cT4a ou cT4b (selon la 8e édition de l'AJCC)
   • Infiltration vasculaire extra-muros
   • Stadification clinique des ganglions lymphatiques (cN) cN2 (selon la 8e édition de l'AJCC)
   • Le fascia mésentérique est impliqué
   • Hypertrophie des ganglions lymphatiques latéraux 7 Le score de l'état de performance ECOG est de 0 à 1 ;

8. Avaler les pilules normalement ; 9. Non traité par thérapie antitumorale pour le cancer rectal, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la chirurgie, etc. ; dix. Il n’y avait pas de contre-indication opératoire ; 11. Les tests de laboratoire devaient répondre aux exigences suivantes : globules blancs (WBC) ≥ 4×109/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥ 100×109/L ; Hémoglobine ≥90 g/L ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ; Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ; Temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN 12. Hommes ou femmes ayant une capacité de reproduction et disposés à utiliser une contraception dans l'essai ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents documentés d'allergie aux médicaments à l'étude, y compris tout composant de l'anticorps anti-EGFR ou PD-1, capécitabine, oxaliplatine et autres médicaments à base de platine ;

2. Avez reçu ou recevez l’un des traitements suivants :

   Toute radiothérapie, chimiothérapie ou autres médicaments antitumoraux pour la tumeur ; Patients qui doivent être traités avec des corticostéroïdes (dose équivalente à la prednisone > 10 mg/jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; Reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;

3. Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ;
4. avez des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou avez des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse ;
5. Il existe des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés ;
6. Une infection grave (CTCAE > 2) est survenue dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; L'imagerie thoracique de base a révélé une inflammation pulmonaire active, des signes et symptômes d'infection dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude ou une antibiothérapie orale ou intraveineuse, à l'exception de l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ;
7. Patients présentant une infection tuberculeuse pulmonaire active détectée par antécédents médicaux ou examen tomodensitométrique, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an mais sans traitement régulier ;
8. La présence d'une hépatite B active (ADN du VHB > 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) était positive pour l'hépatite C (anticorps contre l'hépatite C) et l'ARN du VHC était supérieur à la limite inférieure de la méthode d'analyse ;
9. Sujet féminin enceinte ou qui allaite ;
10. Patients qui ne sont pas aptes à participer à des essais cliniques de l'avis de l'investigateur