Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia, a następnie chemioterapia neoadjuwantowa, HLX07 i serplulimab w LARC

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne dotyczące krótkotrwałej radioterapii, po której następuje chemioterapia neoadjuwantowa, HLX07 i serplulimab w leczeniu lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy typu dzikiego RAS/BRAF

Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy II, a jego celem jest zbadanie współczynnika całkowitej odpowiedzi (CR, zdefiniowanej jako całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) + całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)) pacjentów z Lokalnie zaawansowany rak odbytnicy typu dzikiego RAS/BRAF (LARC) leczony krótkotrwałą radioterapią, sekwencyjnym HLX07, serplulimabem i CAPOX. Do badania włączono ogółem 29 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy typu dzikiego RAS/BRAF (T3-4/N+), ze złożonymi czynnikami ryzyka, będą leczeni terapią neoadjuwantową, a głównym punktem końcowym badania jest odsetek całkowitej odpowiedzi (CR, zdefiniowany jako całkowita odpowiedź patologiczna ( pCR) + Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)). PCR oceniana przez ślepą niezależną komisję przeglądową (BIRC), zdefiniowaną jako brak żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce guza pierwotnego i wszystkich pobranych regionalnych węzłach chłonnych (ypT0N0). Ocena CCR opierała się na połączeniu badania palpacyjnego przez odbyt, endoskopii, rezonansu magnetycznego odbytnicy i poziomu antygenu rakowo-płodowego we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tao Zhang, MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhenyu Lin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy
  4. Test genetyczny i/lub potwierdzenie immunohistochemiczne RAS, BRAF typu dzikiego
  5. margines dolny ≤ 10 cm od brzegu odbytu;

  6. MRI miednicy wykazuje wysokie ryzyko [spełnia jeden z poniższych warunków]:

    • Stopień zaawansowania nowotworu klinicznego (cT) cT4a lub cT4b (wg AJCC 8. wydanie)
    • Zewnętrzny naciek naczyń
    • Stopień zaawansowania klinicznego węzłów chłonnych (cN) cN2 (wg AJCC 8. wydanie)
    • Zajęta jest powięź krezkowa
    • Powiększenie bocznych węzłów chłonnych 7 Wynik stanu sprawności ECOG wynosi 0-1;

8. Normalne połykanie tabletek; 9. Nieleczony terapią przeciwnowotworową raka odbytnicy, w tym radioterapią, chemioterapią, chirurgią itp.; 10. Nie było przeciwwskazań do operacji; 11. Aby spełnić następujące wymagania, wymagane były badania laboratoryjne: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4×109/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; Liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; Hemoglobina ≥90 g/l; bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 × GGN; Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN; Czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (APTT) ≤ 1,5 × GGN 12. Mężczyźni lub kobiety zdolne do rozrodu, którzy chcą stosować antykoncepcję w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana historia alergii na badane leki, w tym na którykolwiek składnik przeciwciała Anty-EGFR lub PD-1, kapecytabinę, oksaliplatynę i inne leki zawierające platynę;

  2. Czy otrzymywałeś lub otrzymujesz którekolwiek z poniższych zabiegów:

    Jakakolwiek radioterapia, chemioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe na nowotwór; Pacjenci, którzy muszą być leczeni kortykosteroidami (dawka odpowiadająca prednizonowi >10 mg/dzień) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku; Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; Poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;

  3. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie;
  4. Czy u pacjenta występowały niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub czy pacjent miał w przeszłości przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
  5. Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
  6. Ciężka infekcja (CTCAE > 2) wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; Wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej ujawniło aktywne zapalenie płuc, oznaki i objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub doustną lub dożylną antybiotykoterapią, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków;
  7. Pacjenci z czynną infekcją gruźlicą płuc wykrytą w wywiadzie lub badaniu CT, lub z aktywną infekcją gruźlicą płuc w wywiadzie w ciągu jednego roku przed włączeniem, lub z aktywną infekcją gruźlicą płuc w wywiadzie ponad rok temu, ale bez regularnego leczenia;
  8. Obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV > 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml) była dodatnia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C), a RNA HCV było wyższe niż dolna granica metody analitycznej;
  9. Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią;
  10. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki kurs radioterapii sekwencyjnej HLX07, Serplulimab i chemioterapia

Radioterapia będzie polegać na radioterapii konformalnej lub o modulowanej intensywności, z dawką napromieniania miednicy wynoszącą 25 Gy/5 frakcji/1 tydzień. Następnie należy odpocząć przez 1 tydzień po radioterapii i rozpocząć leczenie neoadjuwantową chemioterapią CAPOX, HLX07 i Serplulimab przez 6 cykli.

Pacjenci byli operowani w ciągu 10 tygodni od ostatniego zabiegu, a metodą chirurgiczną było całkowite wycięcie mezorektum. W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CR, można wybrać leczenie nieoperacyjne.
Produkt złożony: HLX07 (przeciwciało anty EGFR) i Serplulimab (przeciwciało anty PD-1)
Krótki kurs radioterapii sekwencyjnej HLX07, Serplulimab i chemioterapia
Inne nazwy:
  • KAPOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: oczekiwana średnia wynosząca 12 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) + całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
oczekiwana średnia wynosząca 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 5 lat
Czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
oczekiwana średnia 5 lat
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: oczekiwany średni okres 3 lat
Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby (data operacji) do nawrotu miejscowego lub odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
oczekiwany średni okres 3 lat
zdarzenia niepożądane (AE) oceniano zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 1,5 roku
Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo chirurgiczne
oczekiwana średnia 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10IIT170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj