Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi, HLX07 og Serplulimab i LARC

15. december 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Et multicenter, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg med kort-kursus strålebehandling efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi, HLX07 og Serplulimab i behandlingen af ​​RAS/BRAF vildtype lokalt avanceret rektalcancer

Studiet er et multicenter, open-label, fase II klinisk studie, og formålet med studiet er at udforske den fuldstændige responsrate (CR, Defineret som patologisk komplet respons (pCR) + Klinisk komplet respons (cCR)) hos patienter med RAS/BRAF vildtype lokalt fremskreden rektal cancer (LARC) behandlet med kortvarig strålebehandling, sekventiel HLX07, Serplulimab og CAPOX. I alt 29 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med RAS/BRAF vildtype lokalt fremskreden rektalcancer (T3-4/N+), kombinerede risikofaktorer, vil blive behandlet med neoadjuverende terapi, og undersøgelsens primære endepunkt er fuldstændig responsrate (CR, defineret som patologisk komplet respons ( pCR) + Klinisk komplet respons (cCR) ). PCR vurderet af den blinde uafhængige revisionskomité (BIRC), defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumorprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder (ypT0N0). CCR-evaluering var baseret på en kombination af digital rektal undersøgelse, endoskopi, rektal MR og blodkarcinoembryonale antigenniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tao Zhang, MD

Studiesteder

  • Kina
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhenyu Lin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres familiemedlemmer accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
  3. Histologisk bekræftet lokalt avanceret rektalt adenokarcinom
  4. Genetisk test og/eller immunhistokemisk bekræftelse af RAS, BRAF vildtype
  5. inferior margin ≤ 10 cm fra analkanten;

  6. Bækken MR viser høj risiko [opfylder en af ​​følgende betingelser]:

    • Klinisk tumor (cT) iscenesættelse af cT4a eller cT4b (ifølge AJCC 8. udgave)
    • Ekstramural vaskulær infiltration
    • Klinisk lymfeknude (cN) iscenesættelse af cN2 (ifølge AJCC 8. udgave)
    • Mesenterisk fascia er involveret
    • Lateral lymfeknudeforstørrelse 7 ECOG præstationsstatusscore er 0-1;

8. Synke piller normalt; 9. Ubehandlet med anti-tumor terapi for endetarmskræft, herunder strålebehandling, kemoterapi, kirurgi osv.; 10. Der var ingen operativ kontraindikation; 11. Laboratorietest var påkrævet for at opfylde følgende krav: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodpladeantal ≥ 100×109/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Serum total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed ≥50 ml/min; Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN 12. Mænd eller kvinder med reproduktionsevne, som er villige til at bruge prævention i forsøget;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret historie med allergi over for lægemidler, herunder enhver komponent af anti-EGFR eller PD-1 antistof, capecitabin, oxaliplatin og andre platinlægemidler;

  2. Har modtaget eller modtager nogen af ​​følgende behandlinger:

    Enhver strålebehandling, kemoterapi eller andre antitumorlægemidler til tumor; Patienter, som skal behandles med kortikosteroid (dosis svarende til prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration; Modtog levende svækket vaccine inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet; Større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;

  3. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  4. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
  5. Der er kliniske symptomer eller hjertesygdomme, som ikke er godt kontrolleret;
  6. Alvorlig infektion (CTCAE > 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet; Baseline-billeddannelse af brystet afslørede aktiv lungebetændelse, tegn og symptomer på infektion inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, undtagen profylaktisk brug af antibiotika;
  7. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion fundet ved sygehistorie eller CT-undersøgelse, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for et år før indskrivning, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end et år siden, men uden regelmæssig behandling;
  8. Tilstedeværelsen af ​​aktiv hepatitis B (HBV DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) var positiv for hepatitis C (hepatitis C antistof), og HCV RNA var højere end den nedre grænse for analysemetoden;
  9. Kvinde, der er gravid eller ammer;
  10. Patienter, der ikke er egnede til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kursus strålebehandling sekventiel HLX07, Serplulimab og kemoterapi

Stråleterapi vil anvende konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling med en bækkenbestrålingsdosis på 25 Gy/5 fraktioner/1 uge. Hvil derefter i 1 uge efter strålebehandling og begynd at modtage neoadjuverende kemoterapi CAPOX, HLX07 og Serplulimab, i 6 cyklusser.

Patienterne blev opereret inden for 10 uger efter sidste behandling, og den kirurgiske metode er total mesorektal excision. For patient, der opnår CR kan vælge non-operation management.
Kombinationsprodukt: HLX07 (anti EGFR antistof) og Serplulimab (anti PD-1 antistof)
Kort kursus strålebehandling sekventiel HLX07, Serplulimab og kemoterapi
Andre navne:
  • CAPOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 12 måneder
Defineret som patologisk komplet respons (pCR) + Klinisk komplet respons (cCR)
et forventet gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag
et forventet gennemsnit på 5 år
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 3 år
Tiden fra den første dag af sygdomsfri (operationsdato) til lokalt eller fjernt tilbagefald, eller dødsbegivenheden forårsaget af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
et forventet gennemsnit på 3 år
uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5·0
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1,5 år
Uønskede hændelser og kirurgisk sikkerhed
et forventet gennemsnit på 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX10IIT170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med HLX07 (anti EGFR antistof) og Serplulimab (anti PD-1 antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner