LARC 中的短程放疗随后进行新辅助化疗、HLX07 和 Serplulimab
2024年12月15日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
短程放疗后新辅助化疗、HLX07 和 Serplulimab 治疗 RAS/BRAF 野生型局部晚期直肠癌的多中心、单臂、开放标签临床试验
该研究是一项多中心、开放标签、II期临床研究，研究目的是探讨患有以下疾病的患者的完全缓解率（CR，定义为病理完全缓解（pCR）+临床完全缓解（cCR））采用短期放疗、序贯 HLX07、Serplulimab 和 CAPOX 治疗 RAS/BRAF 野生型局部晚期直肠癌 (LARC)。
本研究共纳入 29 名患者。
研究概览
详细说明
RAS/BRAF野生型局部晚期直肠癌（T3-4/N+）患者，合并危险因素，将接受新辅助治疗，研究的主要终点为完全缓解率（CR，定义为病理完全缓解（ pCR) + 临床完全缓解 (cCR))。
PCR由盲法独立审查委员会（BIRC）评估，定义为切除的原发性肿瘤标本和所有采样的区域淋巴结中不存在活肿瘤细胞（ypT0N0）。
CCR 评估基于直肠指检、内窥镜检查、直肠 MRI 和血液癌胚抗原水平的结合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenyu Lin, MD
- 电话号码：027-85871982
- 邮箱：whxhlzy@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Tao Zhang, MD
学习地点
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Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Zhenyu Lin Lin, MD
- 电话号码：027-85871982
- 邮箱：whxhlzy@hust.edu.cn
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副研究员：
- Zhenyu Lin, MD
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Tao Zhang, MD, PHD
- 电话号码：862785871982
- 邮箱：1277577866@qq.com
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接触：
- Zhenyu Lin, MD
- 电话号码：15827130393
- 邮箱：tojilin@gmail.com
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- ZhenYu Lin
- 电话号码：15827130393
- 邮箱：tojilin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其家属同意参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 组织学证实的局部晚期直肠腺癌
- RAS、BRAF野生型的基因检测和/或免疫组织化学确认
- 下缘距肛缘≤10厘米；
盆腔MRI显示高风险[满足以下条件之一]：
- 临床肿瘤 (cT) 分期 cT4a 或 cT4b（根据 AJCC 第 8 版）
- 壁外血管浸润
- 临床淋巴结 (cN) 分期 cN2（根据 AJCC 第 8 版）
- 肠系膜筋膜受累
- 侧方淋巴结肿大7 ECOG表现状态评分为0-1；
8. 正常吞咽药片； 9.未接受直肠癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 10. 无手术禁忌症； 11. 实验室检查需满足以下要求：白细胞（WBC）≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90克/升；血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥50mL/min；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 12.具有生育能力且愿意在试验中采取避孕措施的男性或女性；
排除标准：
- 有记录的研究药物过敏史，包括抗 EGFR 或 PD-1 抗体、卡培他滨、奥沙利铂和其他铂类药物的任何成分；
已接受或正在接受以下任何治疗：
任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物；研究药物给药前2周内需要接受皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10mg/天）或其他免疫抑制剂治疗的患者；首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗；首次使用研究药物前4周内接受过重大手术或严重外伤；
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植或同种异体骨髓移植史；
- 有临床症状或未得到很好控制的心脏疾病；
- 首次使用研究药物前4周内发生严重感染（CTCAE > 2）；基线胸部影像显示在首次使用研究药物或口服或静脉注射抗生素治疗前 14 天内出现活动性肺部炎症、感染体征和症状，预防性使用抗生素除外；
- 病史或CT检查发现有活动性肺结核感染史，或入组前一年内有活动性肺结核感染史，或一年以上有活动性肺结核感染史但未经正规治疗；
- 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA>2000 IU/mL或104拷贝/mL），丙型肝炎（丙型肝炎抗体）阳性且HCV RNA高于分析方法下限；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短程放疗序贯 HLX07、Serplulimab 和化疗
放射治疗将采用适形或调强放射治疗，盆腔照射剂量为25 Gy/5次/1周。 放疗后休息1周，开始接受新辅助化疗CAPOX、HLX07和Serplulimab，共6个周期。 患者于末次治疗后10周内进行手术，手术方式为全直肠系膜切除。 对于达到CR的患者可以选择非手术治疗。 |
短程放疗序贯 HLX07、Serplulimab 和化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：预计平均 12 个月
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定义为病理完全缓解（pCR）+临床完全缓解（cCR）
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预计平均 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：预计平均 5 年
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从随机分组日期到因任何原因导致死亡的时间
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预计平均 5 年
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3 年无病生存期
大体时间：预计平均 3 年
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从无病的第一天（手术日期）到局部或远处复发的时间，或任何原因引起的死亡事件，以先发生者为准
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预计平均 3 年
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根据 NCI CTCAE 版本 5·0 对不良事件 (AE) 进行分级
大体时间：预计平均 1.5 年
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不良事件和手术安全
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预计平均 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenyu Lin, MD、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月4日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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