LARC에서 단기 방사선요법 후 신보강 화학요법, HLX07 및 Serplulimab
RAS/BRAF 야생형 국소 진행성 직장암 치료에서 신보조 화학요법, HLX07 및 Serplulimab에 이어 단기 과정 방사선 요법에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Lin, MD
- 전화번호: 027-85871982
- 이메일: whxhlzy@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tao Zhang, MD
연구 장소
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Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhenyu Lin Lin, MD
- 전화번호: 027-85871982
- 이메일: whxhlzy@hust.edu.cn
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부수사관:
- Zhenyu Lin, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Tao Zhang, MD, PHD
- 전화번호: 862785871982
- 이메일: 1277577866@qq.com
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연락하다:
- Zhenyu Lin, MD
- 전화번호: 15827130393
- 이메일: tojilin@gmail.com
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- ZhenYu Lin
- 전화번호: 15827130393
- 이메일: tojilin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그 가족은 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 18~75세, 남성 또는 여성;
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 직장 선암종
- RAS, BRAF 야생형의 유전자 검사 및/또는 면역조직화학적 확인
- 아래쪽 여백은 항문 가장자리에서 10cm 이하입니다.
골반 MRI는 위험도가 높습니다[다음 조건 중 하나를 충족함].
- cT4a 또는 cT4b 병기의 임상 종양(cT)(AJCC 8판에 따름)
- 벽외 혈관 침윤
- 임상 림프절(cN) 병기 cN2(AJCC 8판에 따름)
- 장간막 근막이 관련되어 있습니다.
- 측면 림프절 비대 7 ECOG 활동도 상태 점수는 0-1입니다.
8. 알약을 정상적으로 삼키는 것; 9. 방사선요법, 화학요법, 수술 등을 포함한 직장암에 대한 항종양 요법으로 치료받지 않은 경우 10. 수술 금기 사항은 없었습니다. 11. 다음 요구 사항을 충족하려면 실험실 테스트가 필요했습니다. 백혈구(WBC) ≥ 4×109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하이거나 크레아티닌 청소율은 50mL/분 이상입니다. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN 12. 시험에서 피임을 사용할 의향이 있는 생식 능력이 있는 남성 또는 여성;
제외 기준:
- 항-EGFR 또는 PD-1 항체, 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 기타 백금 약물의 구성요소를 포함하여 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 기록되어 있습니다.
다음 치료 중 하나를 받았거나 받고 있는 경우:
종양에 대한 방사선요법, 화학요법 또는 기타 항종양제 연구 약물 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손에 해당하는 용량 >10 mg/일) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받아야 하는 환자; 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상,
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
- HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력이 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 질환이 있습니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 감염(CTCAE > 2)이 발생했습니다. 기본 흉부 영상에서는 예방적 항생제 사용을 제외하고 연구 약물 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료를 처음 사용하기 전 14일 이내에 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상이 나타났습니다.
- 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 발견된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자, 또는 정기적인 치료를 받지 않은 활동성 폐결핵 감염 병력이 1년 이상인 환자
- 활성 B형 간염(HBV DNA > 2000 IU/mL 또는 104 Copy/mL)의 존재는 C형 간염(C형 간염 항체)에 대해 양성이었고 HCV RNA는 분석 방법의 하한보다 높았습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
- 시험자의 판단으로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 과정 방사선요법 순차적 HLX07, Serplulimab 및 화학요법
방사선 치료는 골반 방사선 조사량이 25 Gy/5 Fractions/1주인 등각 또는 강도 변조 방사선 치료를 사용합니다. 그런 다음 방사선 치료 후 1주일 동안 휴식을 취하고 신보강 화학요법인 CAPOX, HLX07 및 Serplulimab을 6주기 동안 투여받기 시작합니다. 환자들은 마지막 치료 후 10주 이내에 수술을 받았고, 수술 방법은 중직장 전절제술이다. CR을 달성한 환자는 비수술 관리를 선택할 수 있습니다. |
단기 과정 방사선요법 순차적 HLX07, Serplulimab 및 화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 비율
기간: 예상 평균 12개월
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병리학적 완전 반응(pCR) + 임상적 완전 반응(cCR)으로 정의됩니다.
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예상 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 예상 평균 5년
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무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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예상 평균 5년
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3년 무병 생존
기간: 예상 평균 3년
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질병이 없는 첫날(수술일)부터 국소 재발 또는 원격 재발, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 사건 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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예상 평균 3년
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부작용(AE)은 NCI CTCAE 버전 5·0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기간: 예상 평균 1.5년
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부작용 및 수술 안전성
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예상 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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