Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålbehandling följt av neoadjuvant kemoterapi, HLX07 och Serplulimab i LARC

15 december 2024 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

En multicenter, enarmad, öppen klinisk prövning av korttidsstrålbehandling följt av neoadjuvant kemoterapi, HLX07 och Serplulimab vid behandling av RAS/BRAF vildtyp lokalt avancerad rektalcancer

Studien är en multicenter, öppen fas II klinisk studie, och syftet med studien är att utforska den fullständiga svarsfrekvensen (CR, definierad som patologiskt fullständigt svar (pCR) + Kliniskt fullständigt svar (cCR)) hos patienter med RAS/BRAF lokalt avancerad ändtarmscancer (LARC) av vildtyp behandlad med kortvarig strålbehandling, sekventiell HLX07, Serplulimab och CAPOX. Totalt 29 patienter inkluderades i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer av vildtyp RAS/BRAF (T3-4/N+), kombinerade riskfaktorer, kommer att behandlas med neoadjuvant terapi, och studiens primära effektmått är fullständig svarsfrekvens (CR, definieras som patologiskt fullständigt svar ( pCR) + Kliniskt fullständigt svar (cCR) ). PCR bedömd av den blinda oberoende granskningskommittén (BIRC), definierad som frånvaron av livskraftiga tumörceller i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar (ypT0N0). CCR-utvärderingen baserades på en kombination av digital rektal undersökning, endoskopi, rektal MRT och blodkarcinoembryonala antigennivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tao Zhang, MD

Studieorter

  • Kina
      • Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zhenyu Lin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deras familjemedlemmar samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  2. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
  3. Histologiskt bekräftat lokalt avancerat rektalt adenokarcinom
  4. Genetiskt test och/eller immunhistokemisk bekräftelse av RAS, BRAF vildtyp
  5. inferior marginal ≤ 10 cm från analkanten;

  6. Bäcken-MR visar hög risk [uppfyller ett av följande tillstånd]:

    • Klinisk tumör (cT) staging cT4a eller cT4b (enligt AJCC 8:e upplagan)
    • Extramural vaskulär infiltration
    • Klinisk lymfkörtel (cN) stadieindelning cN2 (enligt AJCC 8:e upplagan)
    • Mesenterisk fascia är inblandad
    • Lateral lymfkörtelförstoring 7 ECOG prestationsstatus är 0-1;

8. Svälja piller normalt; 9. Obehandlad med antitumörterapi för rektalcancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, etc; 10. Det fanns ingen operativ kontraindikation; 11. Laboratorietester krävdes för att uppfylla följande krav: vita blodkroppar (WBC) ≥ 4×109/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Trombocytantal ≥ 100×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet eller kreatininclearancehastighet ≥50 ml/min; Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN 12. Hanar eller kvinnor med reproduktionsförmåga som är villiga att använda preventivmedel i försöket;

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad historia av allergi mot studieläkemedel, inklusive någon komponent av Anti-EGFR eller PD-1 antikroppar, capecitabin, oxaliplatin och andra platinaläkemedel;

  2. Har fått eller får någon av följande behandlingar:

    All strålbehandling, kemoterapi eller andra antitumörläkemedel för tumör; Patienter som behöver behandlas med kortikosteroid (dos motsvarande prednison >10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering; Fick levande försvagat vaccin inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet; Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;

  3. Någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
  4. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
  5. Det finns kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade;
  6. Allvarlig infektion (CTCAE > 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet; Baslinjeundersökning av bröstkorgen avslöjade aktiv lunginflammation, tecken och symtom på infektion inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedlet, eller oral eller intravenös antibiotikabehandling, med undantag för profylaktisk användning av antibiotika;
  7. Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion som upptäckts genom medicinsk historia eller CT-undersökning, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom ett år före inskrivningen, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än ett år sedan men utan regelbunden behandling;
  8. Närvaron av aktiv hepatit B (HBV-DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml) var positiv för hepatit C (hepatit C-antikropp) och HCV-RNA var högre än den nedre gränsen för analysmetoden;
  9. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar;
  10. Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för deltagande i kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkurs strålbehandling sekventiell HLX07, Serplulimab och kemoterapi

Strålbehandling kommer att använda konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling, med en bäckenbestrålningsdos på 25 Gy/5 fraktioner/1 vecka. Vila sedan i 1 vecka efter strålbehandling och börja få neoadjuvant kemoterapi CAPOX, HLX07 och Serplulimab, i 6 cykler.

Patienterna opererades inom 10 veckor efter den sista behandlingen och den kirurgiska metoden är total mesorektal excision. För patient som uppnår CR kan välja icke-operationshantering.
Kombinationsprodukt: HLX07 (anti EGFR antikropp) och Serplulimab (anti PD-1 antikropp)
Kortkurs strålbehandling sekventiell HLX07, Serplulimab och kemoterapi
Andra namn:
  • CAPOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig respons (CR) rate
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 12 månader
Definierat som patologiskt fullständigt svar (pCR) + Kliniskt fullständigt svar (cCR)
ett förväntat genomsnitt på 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 år
Tiden från datum för randomisering till dödsfall orsakad av någon orsak
ett förväntat genomsnitt på 5 år
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 3 år
Tiden från den första dagen av sjukdomsfri (operationsdatum) till lokal eller avlägsen återfall, eller dödsfall orsakad av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först
ett förväntat genomsnitt på 3 år
negativa händelser (AE) graderades enligt NCI CTCAE version 5·0
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1,5 år
Biverkningar och kirurgisk säkerhet
ett förväntat genomsnitt på 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenyu Lin, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX10IIT170

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera