肝臓切除を受けた非結腸直腸肝臓メタスターゼ (NONCOLMET)
2024年8月6日 更新者：Matteo Donadon、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
肝臓切除術を受けた非結腸直腸肝臓メタスターゼの電子データセット
肝転移 (LM) は、原発腫瘍の診断時またはその後の時点で、さまざまな種類の悪性疾患でよく見られます。
結腸直腸LMの切除（CRLM）は化学療法単独よりも生存率が優れている十分に確立された手術である一方、非結腸直腸LM（NCRLM）の肝臓切除に関しては依然として物議を醸すデータが存在する（2、3）。
これらの患者は、通常、進行した腫瘍段階または付随する肝外疾患の存在のために手術から除外される、多様で異質なグループを構成しています。
現在まで、NCRLM の外科的治療に関するランダム化臨床試験は実施されておらず、利用可能な遡及報告はわずかしかありません。この研究プロジェクトの範囲は、非結腸直腸肝転移に対して肝臓手術を受ける患者の大規模な登録を作成することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matteo Donadon, MD, PhD
- 電話番号：003903213733045
- メール：matteo.donadon@uniupo.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像法に基づいて組織学的に確認され、NCRLMと診断され、肝胆道外科の専門知識を持つセンターに継続的に紹介されたすべての患者が対象として評価される。
疾患の診断と病期分類に関して、参加センターは、各センターに存在する確立された臨床習慣とともに、NCRLM のガイドラインを参照します。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された NCRLM の診断（初回診断または再発）
- 肝臓切除術を施行。
除外基準
- ASA IV
- 重度の精神病理
- 観察中に臨床検査パターンに従うことができない。
- 患者は肝切除以外の局所領域介入処置のみを受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：登録日から、何らかの原因で死亡した日まで最長 36 か月
|
全生存期間は、切除手術の日から何らかの理由で死亡した日までの経過時間として定義されます。
観察終了時に生存している患者は、最後に利用可能な追跡調査の日付で「打ち切り」されたとみなされます。
|
登録日から、何らかの原因で死亡した日まで最長 36 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：登録日から最初に記録された進行評価の日まで、最長 36 か月
|
無病生存期間は、切除手術から最初の再発日または最後に利用可能な追跡調査日のいずれか早い方の日までの期間と定義されます。
|
登録日から最初に記録された進行評価の日まで、最長 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matteo Donadon, MD, PhD、AOU della Carità, Novara, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。