Metástasis hepáticas no colorrectales sometidas a resección hepática (NONCOLMET)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Conjunto de datos electrónicos de metástasis hepáticas no colorrectales sometidas a resección hepática
Las metástasis hepáticas (LM) son comunes en varios tipos de enfermedades malignas, ya sea en el momento del diagnóstico del tumor primario o en un momento posterior.
Si bien la resección de LM colorrectal (CRLM) es un procedimiento bien establecido, con tasas de supervivencia superiores a la quimioterapia sola, todavía existen datos controvertidos sobre la resección hepática para LM no colorrectal (NCRLM) (2, 3).
Estos pacientes comprenden un grupo diverso y heterogéneo que generalmente se excluye de la cirugía debido al estadio avanzado del tumor o la presencia de enfermedad extrahepática concomitante.
Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado sobre el tratamiento quirúrgico de NCRLM y solo unos pocos informes retrospectivos están disponibles. El alcance de este proyecto de investigación es desarrollar un gran registro de pacientes sometidos a cirugía hepática por metástasis hepáticas no colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Donadon, MD, PhD
- Número de teléfono: 003903213733045
- Correo electrónico: matteo.donadon@uniupo.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con un diagnóstico, basado en métodos de imagen y confirmado histológicamente, de NCRLM, remitidos consecutivamente a centros con experiencia en cirugía hepatobiliar serán evaluados para su inclusión.
Para el diagnóstico y estadificación de la enfermedad los centros participantes se remitirán a las guías del NCRLM, junto con los hábitos clínicos establecidos presentes en cada centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de NCRLM (primer diagnóstico o recaída)
- Se realizó resección hepática.
Criterio de exclusión
- ASA IV
- Patología psiquiátrica grave.
- Incapaz de seguir un patrón de examen clínico durante la observación.
- Paciente sometido exclusivamente a procedimientos intervencionistas locorregionales distintos a la resección hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses
|
Supervivencia Global definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de la cirugía resectiva y la fecha de la muerte por cualquier motivo.
Los pacientes que sobrevivan al final de la observación se considerarán "censurados" en la fecha del último seguimiento disponible.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 36 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad definida como el tiempo desde la cirugía resectiva hasta la fecha de la primera recaída o el último seguimiento disponible, lo que ocurra primero
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NONCOLMET01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .