Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IKKE-COlorektale levermetastaser under leverresektion (NONCOLMET)

6. august 2024 opdateret af: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Elektronisk datasæt af IKKE-COlorektale levermetastaser, der gennemgår leverresektion

Levermetastaser (LM) er almindelige ved forskellige typer af maligne sygdomme, enten ved diagnosen af ​​den primære tumor eller på et senere tidspunkt. Mens resektion af kolorektal LM (CRLM) er en veletableret procedure, med overlevelsesrater bedre end kemoterapi alene, eksisterer der stadig kontroversielle data om leverresektion for ikke-kolorektal LM (NCRLM) (2, 3). Disse patienter omfatter en forskelligartet og heterogen gruppe, der sædvanligvis er udelukket fra kirurgi på grund af fremskreden tumorstadie eller tilstedeværelsen af ​​samtidig ekstrahepatisk sygdom. Hidtil er der ikke udført nogen randomiseret klinisk undersøgelse af kirurgisk behandling af NCRLM, og kun få retrospektive rapporter er tilgængelige. Omfanget af dette forskningsprojekt er at udvikle et stort register over patienter, der gennemgår en leveroperation for ikke-kolorektale levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en diagnose, baseret på billeddiagnostiske metoder og histologisk bekræftet, af NCRLM, fortløbende henvist til centre med ekspertise i hepatobiliær kirurgi vil blive evalueret med henblik på inklusion. For diagnosticering og iscenesættelse af sygdom vil de deltagende centre henvise til retningslinjerne for NCRLM sammen med de etablerede kliniske vaner, der findes i hvert center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af NCRLM (første diagnose eller tilbagefald)
  • Leverresektion udført.

Eksklusionskriterier

  • ASA IV
  • Alvorlig psykiatrisk patologi
  • Ude af stand til at følge et klinisk undersøgelsesmønster under observation.
  • Patienten underkastes udelukkende interventionelle lokoregionale procedurer bortset fra leverresektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for resektiv operation og dødsdatoen uanset årsag. Patienter, der overlever efter observationens afslutning, vil blive betragtet som "censureret" på datoen for den sidste tilgængelige opfølgning.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra resektiv kirurgi til datoen for første tilbagefald eller sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NONCOLMET01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner