METástases hepáticas não colorretais submetidas à ressecção hepática (NONCOLMET)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Conjunto de dados eletrônicos de metástases hepáticas não colorretais submetidas à ressecção hepática
As metástases hepáticas (LM) são comuns em vários tipos de doenças malignas, seja no diagnóstico do tumor primário ou posteriormente.
Embora a ressecção do ML colorretal (CRLM) seja um procedimento bem estabelecido, com taxas de sobrevivência superiores à quimioterapia isolada, ainda existem dados controversos sobre a ressecção hepática para LM não colorretal (NCRLM) (2, 3).
Esses pacientes constituem um grupo diversificado e heterogêneo, geralmente excluído da cirurgia devido ao estágio avançado do tumor ou à presença de doença extra-hepática concomitante.
Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado sobre o tratamento cirúrgico do NCRLM foi realizado, e apenas alguns relatórios retrospectivos estão disponíveis. O escopo deste projeto de pesquisa é desenvolver um grande registro de pacientes submetidos à cirurgia hepática para metástases hepáticas não colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matteo Donadon, MD, PhD
- Número de telefone: 003903213733045
- E-mail: matteo.donadon@uniupo.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico, baseado em métodos de imagem e confirmado histologicamente, de NCRLM, encaminhados consecutivamente para centros com experiência em cirurgia hepatobiliar serão avaliados para inclusão.
Para o diagnóstico e estadiamento da doença os centros participantes consultarão as diretrizes do NCRLM, juntamente com os hábitos clínicos estabelecidos presentes em cada centro
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histologicamente confirmado de NCRLM (primeiro diagnóstico ou recidiva)
- Realizada ressecção hepática.
Critério de exclusão
- ASA IV
- Patologia psiquiátrica grave
- Incapaz de seguir um padrão de exame clínico durante a observação.
- Paciente submetido exclusivamente a procedimentos intervencionistas locorregionais, exceto ressecção hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa avaliada em até 36 meses
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Sobrevivência Global definida como o tempo decorrido entre a data da cirurgia ressectiva e a data do óbito por qualquer motivo.
Os pacientes que sobreviverem ao final da observação serão considerados “censurados” na data do último acompanhamento disponível.
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Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa avaliada em até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada avaliada até 36 meses
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Sobrevivência livre de doença definida como o tempo desde a cirurgia ressectiva até a data da primeira recidiva ou do último acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NONCOLMET01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .