Ei-kolorektaaliset maksan metastaasit maksaresektiossa (NONCOLMET)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Maksaresektioon menevien muiden kuin kolorektaalisten maksan metastaasien elektroninen tietosarja
Maksametastaasit (LM) ovat yleisiä erityyppisissä pahanlaatuisissa sairauksissa joko primaarisen kasvaimen diagnoosin yhteydessä tai myöhemmässä vaiheessa.
Vaikka kolorektaalisen LM:n (CRLM) resektio on vakiintunut toimenpide, ja eloonjäämisluvut ovat parempia kuin pelkkä kemoterapia, maksan resektiosta ei-kolorektaalisen LM:n (NCRLM) osalta on edelleen kiistanalaista tietoa (2, 3).
Nämä potilaat muodostavat monimuotoisen ja heterogeenisen ryhmän, joka yleensä jätetään leikkauksen ulkopuolelle pitkälle edenneen kasvainvaiheen tai samanaikaisen maksanulkoisen sairauden vuoksi.
Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettua kliinistä tutkimusta NCRLM:n kirurgisesta hoidosta, ja retrospektiivisiä raportteja on saatavilla vain muutama. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää laaja rekisteri potilaista, joille tehdään maksaleikkaus ei-kolorektaalisten maksametastaasien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Donadon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003903213733045
- Sähköposti: matteo.donadon@uniupo.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on kuvantamismenetelmiin perustuva ja histologisesti varmistettu NCRLM-diagnoosi, jotka on peräkkäin ohjattu maksa-sappikirurgian asiantuntemukseen omaaviin keskuksiin, otetaan mukaan.
Taudin diagnosoimiseksi ja vaiheittaiseksi osallistuvat keskukset viittaavat NCRLM:n ohjeisiin sekä kussakin keskuksessa esiintyviin vakiintuneisiin kliinisiin tottumuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu NCRLM-diagnoosi (ensimmäinen diagnoosi tai uusiutuminen)
- Maksan resektio tehty.
Poissulkemiskriteerit
- ASA IV
- Vakava psykiatrinen patologia
- Ei pysty seuraamaan kliinisen tutkimuksen mallia havainnoinnin aikana.
- Potilaalle tehtiin yksinomaan muita lokoregionaalisia interventiotoimenpiteitä kuin maksan resektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut resektiivisen leikkauksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä.
Potilaat, jotka jäävät eloon havainnoinnin lopussa, katsotaan "sensuroituiksi" viimeisen saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle resektiivisestä leikkauksesta ensimmäiseen uusiutumisen tai viimeiseen saatavilla olevaan seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NONCOLMET01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .