NICHT-KOlorektale Lebermetastasen, die sich einer Leberresektion unterziehen (NONCOLMET)
6. August 2024 aktualisiert von: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Elektronischer Datensatz von NICHT-KOlorektalen Lebermetastasen, die sich einer Leberresektion unterziehen
Lebermetastasen (LM) kommen bei verschiedenen Arten bösartiger Erkrankungen häufig vor, entweder bei der Diagnose des Primärtumors oder zu einem späteren Zeitpunkt.
Während es sich bei der Resektion kolorektaler LM (CRLM) um ein gut etabliertes Verfahren handelt, dessen Überlebensraten besser sind als bei alleiniger Chemotherapie, gibt es immer noch kontroverse Daten zur Leberresektion bei nicht-kolorektalem LM (NCRLM) (2, 3).
Diese Patienten stellen eine vielfältige und heterogene Gruppe dar, die normalerweise aufgrund eines fortgeschrittenen Tumorstadiums oder des Vorliegens einer begleitenden extrahepatischen Erkrankung von einer Operation ausgeschlossen ist.
Bisher wurde keine randomisierte klinische Studie zur chirurgischen Behandlung von NCRLM durchgeführt und es liegen nur wenige retrospektive Berichte vor. Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines großen Registers von Patienten, die sich einer Leberoperation wegen nicht-kolorektaler Lebermetastasen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matteo Donadon, MD, PhD
- Telefonnummer: 003903213733045
- E-Mail: matteo.donadon@uniupo.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einer auf bildgebenden Verfahren basierenden und histologisch bestätigten Diagnose von NCRLM, die nacheinander an Zentren mit Fachkenntnissen in hepatobiliärer Chirurgie überwiesen werden, werden zur Aufnahme in die Studie evaluiert.
Für die Diagnose und Einstufung der Erkrankung orientieren sich die teilnehmenden Zentren an den Leitlinien für NCRLM sowie an den etablierten klinischen Gewohnheiten in jedem Zentrum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologisch bestätigte Diagnose von NCRLM (Erstdiagnose oder Rückfall)
- Leberresektion durchgeführt.
Ausschlusskriterien
- ASA IV
- Schwere psychiatrische Pathologie
- Während der Beobachtung ist es nicht möglich, einem klinischen Untersuchungsmuster zu folgen.
- Der Patient wurde ausschließlich interventionellen lokoregionären Eingriffen außer der Leberresektion unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund werden bis zu 36 Monate geschätzt
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum der resektiven Operation und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund vergeht.
Patienten, die am Ende der Beobachtung überleben, gelten zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung als „zensiert“.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund werden bis zu 36 Monate geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monate
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der resektiven Operation bis zum Datum des ersten Rückfalls oder der letzten verfügbaren Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NONCOLMET01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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