Icke-kolorektala levermetastaser som genomgår leverresektion (NONCOLMET)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Elektronisk datauppsättning av icke-kolorektala levermetastaser som genomgår leverresektion
Levermetastaser (LM) är vanliga vid olika typer av maligna sjukdomar, antingen vid diagnosen av primärtumören eller vid en senare tidpunkt.
Även om resektion av kolorektal LM (CRLM) är en väletablerad procedur, med överlevnadsfrekvenser överlägsna enbart kemoterapi, finns det fortfarande kontroversiella data om leverresektion för icke-kolorektal LM (NCRLM) (2, 3).
Dessa patienter utgör en mångfaldig och heterogen grupp som vanligtvis utesluts från operation på grund av framskridet tumörstadium eller närvaro av samtidig extrahepatisk sjukdom.
Hittills har ingen randomiserad klinisk prövning av kirurgisk behandling av NCRLM genomförts, och endast ett fåtal retrospektiva rapporter finns tillgängliga. Omfattningen av detta forskningsprojekt är att utveckla ett stort register över patienter som genomgår leveroperationer för icke-kolorektala levermetastaser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matteo Donadon, MD, PhD
- Telefonnummer: 003903213733045
- E-post: matteo.donadon@uniupo.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med en diagnos, baserad på avbildningsmetoder och histologiskt bekräftad, av NCRLM, som i följd remitteras till centra med expertis inom lever- och gallkirurgi kommer att utvärderas för inkludering.
För diagnos och stadieindelning av sjukdom kommer de deltagande centren att hänvisa till riktlinjerna för NCRLM, tillsammans med de etablerade kliniska vanorna som finns i varje center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av NCRLM (första diagnos eller återfall)
- Leverresektion utförd.
Exklusions kriterier
- ASA IV
- Svår psykiatrisk patologi
- Kan inte följa ett kliniskt undersökningsmönster under observation.
- Patienten underkastades enbart interventionella lokoregionala procedurer förutom leverresektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum av valfri orsak upp till 36 månader
|
Total överlevnad definieras som den tid som förflutit mellan datumet för resektiv kirurgi och dödsdatumet av någon anledning.
Patienter som överlever vid slutet av observationen kommer att betraktas som "censurerade" vid datumet för den sista tillgängliga uppföljningen.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum av valfri orsak upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 36 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från resektiv kirurgi till datumet för första skov eller sista tillgängliga uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
|
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NONCOLMET01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .