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METAstasi epatiche NON COlorettali sottoposte a resezione epatica (NONCOLMET)

6 agosto 2024 aggiornato da: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Set di dati elettronici di metastasi epatiche NON COlorettali sottoposte a resezione epatica

Le metastasi epatiche (LM) sono comuni in vari tipi di malattie maligne, sia alla diagnosi del tumore primario che in un momento successivo. Sebbene la resezione della LM colorettale (CRLM) sia una procedura consolidata, con tassi di sopravvivenza superiori alla sola chemioterapia, esistono ancora dati controversi sulla resezione epatica per LM non colorettale (NCRLM) (2, 3). Questi pazienti costituiscono un gruppo diversificato ed eterogeneo solitamente escluso dall'intervento chirurgico a causa dello stadio avanzato del tumore o della presenza di concomitante malattia extraepatica. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio clinico randomizzato sul trattamento chirurgico della NCRLM e sono disponibili solo pochi rapporti retrospettivi. Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di sviluppare un ampio registro di pazienti sottoposti a chirurgia epatica per metastasi epatiche non colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi, basata su metodi di imaging e confermata istologicamente, di NCRLM, indirizzati consecutivamente a centri esperti in chirurgia epatobiliare saranno valutati per l'inclusione. Per la diagnosi e la stadiazione della malattia i centri partecipanti faranno riferimento alle linee guida per NCRLM, unitamente alle abitudini cliniche consolidate presenti in ciascun centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente di NCRLM (prima diagnosi o recidiva)
  • Eseguita resezione epatica.

Criteri di esclusione

  • ASA IV
  • Grave patologia psichiatrica
  • Impossibile seguire uno schema di esame clinico durante l'osservazione.
  • Paziente sottoposto esclusivamente a procedure interventistiche locoregionali diverse dalla resezione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo trascorso tra la data dell'intervento resettivo e la data della morte per qualsiasi motivo. I pazienti sopravvissuti al termine dell'osservazione verranno considerati “censurati” alla data dell'ultimo follow-up disponibile.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico resettivo alla data della prima recidiva o dell'ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NONCOLMET01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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