MÉTastases hépatiques NON COlorectales subissant une résection hépatique (NONCOLMET)
6 août 2024 mis à jour par: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ensemble de données électroniques sur les métastases hépatiques NON COlorectales subissant une résection hépatique
Les métastases hépatiques (LM) sont fréquentes dans divers types de maladies malignes, soit au moment du diagnostic de la tumeur primitive, soit à un moment ultérieur.
Bien que la résection du LM colorectal (CRLM) soit une procédure bien établie, avec des taux de survie supérieurs à la chimiothérapie seule, des données controversées existent toujours sur la résection hépatique des LM non colorectales (NCRLM) (2, 3).
Ces patients constituent un groupe diversifié et hétérogène généralement exclu de la chirurgie en raison d'un stade tumoral avancé ou de la présence d'une maladie extrahépatique concomitante.
À ce jour, aucun essai clinique randomisé sur le traitement chirurgical du NCRLM n'a été mené, et seuls quelques rapports rétrospectifs sont disponibles. La portée de ce projet de recherche est de développer un vaste registre de patients subissant une chirurgie hépatique pour des métastases hépatiques non colorectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Donadon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003903213733045
- E-mail: matteo.donadon@uniupo.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients avec un diagnostic, basé sur des méthodes d'imagerie et confirmé histologiquement, de NCRLM, référé consécutivement à des centres experts en chirurgie hépatobiliaire seront évalués pour inclusion.
Pour le diagnostic et le stade de la maladie, les centres participants se référeront aux lignes directrices du NCRLM, ainsi qu'aux habitudes cliniques établies présentes dans chaque centre.
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de NCRLM (premier diagnostic ou rechute)
- Résection hépatique réalisée.
Critère d'exclusion
- ASA IV
- Pathologie psychiatrique sévère
- Incapable de suivre un modèle d'examen clinique pendant l'observation.
- Patient soumis exclusivement à des procédures interventionnelles locorégionales autres que la résection hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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Survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie résective et la date du décès pour quelque raison que ce soit.
Les patients survivants à la fin de l'observation seront considérés comme « censurés » à la date du dernier suivi disponible.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 36 mois
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Survie sans maladie définie comme le temps écoulé entre la chirurgie résective et la date de la première rechute ou du dernier suivi disponible, selon la première éventualité.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NONCOLMET01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .