Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerzuty do wątroby inne niż okrężnica i odbytnica poddawane resekcji wątroby (NONCOLMET)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Elektroniczny zbiór danych dotyczący metastaz w wątrobie innej niż okrężnica i odbytnicy poddawanych resekcji wątroby

Przerzuty do wątroby (LM) są częste w przypadku różnych typów chorób złośliwych, zarówno w momencie rozpoznania guza pierwotnego, jak i w późniejszym czasie. Chociaż resekcja LM jelita grubego (CRLM) jest procedurą o ugruntowanej pozycji, zapewniającą wyższy wskaźnik przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią, nadal istnieją kontrowersyjne dane dotyczące resekcji wątroby w przypadku LM innego niż jelita grubego (NCRLM) (2, 3). Pacjenci ci stanowią zróżnicowaną i niejednorodną grupę, zwykle wykluczaną z leczenia operacyjnego ze względu na zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu lub obecność współistniejącej choroby pozawątrobowej. Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanego badania klinicznego dotyczącego chirurgicznego leczenia NCRLM i dostępnych jest jedynie kilka raportów retrospektywnych. Celem projektu badawczego jest opracowanie dużego rejestru pacjentów poddawanych operacjom wątroby z powodu przerzutów do wątroby innych niż jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Przerzuty do wątroby

Interwencja / Leczenie

Procedura: resekcja wątroby

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Matteo Donadon, MD, PhD
Numer telefonu: 003903213733045
E-mail: matteo.donadon@uniupo.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem NCRLM na podstawie metod obrazowych i potwierdzonym histologicznie, kierowani kolejno do ośrodków posiadających wiedzę z zakresu chirurgii wątroby i dróg żółciowych, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. W celu diagnozy i określenia stopnia zaawansowania choroby uczestniczące ośrodki będą odnosić się do wytycznych dla NCRLM wraz z ustalonymi zwyczajami klinicznymi obowiązującymi w każdym ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpis świadomej zgody
Wiek ≥ 18 lat
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NCRLM (pierwsza diagnoza lub nawrót)
Wykonano resekcję wątroby.

Kryteria wyłączenia

AS IV
Ciężka patologia psychiczna
Podczas obserwacji nie można zastosować się do schematu badania klinicznego.
Pacjent poddawany wyłącznie zabiegom interwencyjnym lokoregionalnym innym niż resekcja wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 36 miesięcy	Całkowite przeżycie definiowane jest jako czas, jaki upłynął od daty operacji resekcyjnej do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją do końca obserwacji, zostaną uznani za „ocenzurowanych” w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej.	Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez chorób Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 36 miesięcy	Przeżycie wolne od choroby definiowane jako czas od operacji resekcyjnej do daty pierwszego nawrotu choroby lub ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Śledczy

Główny śledczy: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)