Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIET-COlorectale levermetastasen die leverresectie ondergaan (NONCOLMET)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Elektronische dataset van NIET-COlorectale lever-MEtastasen die leverresectie ondergaan

Levermetastasen (LM) komen vaak voor bij verschillende soorten kwaadaardige ziekten, hetzij bij de diagnose van de primaire tumor, hetzij op een later tijdstip. Hoewel de resectie van colorectale LM (CRLM) een gevestigde procedure is, met overlevingspercentages die superieur zijn aan die van alleen chemotherapie, bestaan er nog steeds controversiële gegevens over leverresectie voor niet-colorectale LM (NCRLM) (2, 3). Deze patiënten vormen een diverse en heterogene groep die gewoonlijk van operaties wordt uitgesloten vanwege een gevorderd tumorstadium of de aanwezigheid van een bijkomende extrahepatische ziekte. Tot op heden is er geen gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de chirurgische behandeling van NCRLM uitgevoerd en zijn er slechts enkele retrospectieve rapporten beschikbaar. De reikwijdte van dit onderzoeksproject is het ontwikkelen van een groot register van patiënten die een leveroperatie ondergaan vanwege niet-colorectale levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Levermetastasen

Interventie / Behandeling

Procedure: resectie van de lever

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Matteo Donadon, MD, PhD
Telefoonnummer: 003903213733045
E-mail: matteo.donadon@uniupo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een diagnose, gebaseerd op beeldvormingsmethoden en histologisch bevestigd, van NCRLM, die vervolgens worden verwezen naar centra met expertise op het gebied van hepatobiliaire chirurgie, zullen worden geëvalueerd voor opname. Voor de diagnose en stadiëring van de ziekte zullen de deelnemende centra verwijzen naar de richtlijnen voor NCRLM, samen met de gevestigde klinische gewoonten die in elk centrum aanwezig zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Handtekening geïnformeerde toestemming
Leeftijd ≥ 18 jaar
Histologisch bevestigde diagnose van NCRLM (eerste diagnose of terugval)
Leverresectie uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

ASA IV
Ernstige psychiatrische pathologie
Kan tijdens observatie geen klinisch onderzoekspatroon volgen.
Patiënt uitsluitend onderworpen aan interventionele locoregionale procedures anders dan leverresectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden	Totale overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van resectieve chirurgie en de datum van overlijden om welke reden dan ook. Patiënten die aan het einde van de observatie nog in leven zijn, worden als "gecensureerd" beschouwd op de datum van de laatst beschikbare follow-up.	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 36 maanden	Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf resectieve chirurgie tot de datum van het eerste recidief of de laatste beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)