Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕколоректальные МЕТастазы печени, перенесшие резекцию печени (NONCOLMET)

6 августа 2024 г. обновлено: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Электронный набор данных неколоректальных метастазов печени, перенесших резекцию печени

Метастазы в печень (ПМ) часто встречаются при различных видах злокачественных заболеваний как при диагностике первичной опухоли, так и в более поздние сроки. В то время как резекция колоректального LM (CRLM) является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой, показатели выживаемости которой превосходят только химиотерапию, все еще существуют противоречивые данные о резекции печени при неколоректальном LM (NCRLM) (2, 3). Эти пациенты составляют разнообразную и гетерогенную группу, обычно исключаемую из хирургического вмешательства из-за поздней стадии опухоли или наличия сопутствующего внепеченочного заболевания. На сегодняшний день рандомизированных клинических исследований по хирургическому лечению НКРЛМ не проводилось, и доступно лишь несколько ретроспективных отчетов. Целью этого исследовательского проекта является создание большого реестра пациентов, перенесших операции на печени по поводу неколоректальных метастазов в печень.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Метастазы в печень

Вмешательство/лечение

Процедура: резекция печени

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Matteo Donadon, MD, PhD
Номер телефона: 003903213733045
Электронная почта: matteo.donadon@uniupo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом НКРЛМ, основанным на методах визуализации и гистологически подтвержденным, последовательно направленные в центры, специализирующиеся в области гепатобилиарной хирургии, будут оценены на предмет включения. Для диагностики и определения стадии заболевания участвующие центры будут обращаться к рекомендациям по NCRLM, а также к установленным клиническим практикам, имеющимся в каждом центре.

Описание

Критерии включения:

Подписание информированного согласия
Возраст ≥ 18 лет
Гистологически подтвержденный диагноз НКРЛМ (первый диагноз или рецидив)
Выполнена резекция печени.

Критерий исключения

АСА IV
Тяжелая психиатрическая патология
Невозможно следовать схеме клинического обследования во время наблюдения.
Пациент был подвергнут исключительно интервенционным локорегионарным процедурам, кроме резекции печени.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.	Общая выживаемость определяется как время, прошедшее между датой резекционной операции и датой смерти по любой причине. Пациенты, выжившие к концу наблюдения, будут считаться «цензурированными» на дату последнего доступного наблюдения.	С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без болезней Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 36 месяцев.	Безрецидивная выживаемость определяется как время от резекционной операции до даты первого рецидива или последнего доступного последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.	С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Следователи

Главный следователь: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)