IKKE-kolorektale levermetastaser som gjennomgår leverreseksjon (NONCOLMET)
6. august 2024 oppdatert av: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Elektronisk datasett av IKKE-COlorektale levermetastaser som gjennomgår leverreseksjon
Levermetastaser (LM) er vanlig ved ulike typer ondartede sykdommer, enten ved diagnostisering av primærtumoren eller på et senere tidspunkt.
Mens reseksjon av kolorektal LM (CRLM) er en veletablert prosedyre, med overlevelsesrater overlegen kjemoterapi alene, eksisterer det fortsatt kontroversielle data om leverreseksjon for ikke-kolorektal LM (NCRLM) (2, 3).
Disse pasientene utgjør en mangfoldig og heterogen gruppe vanligvis ekskludert fra kirurgi på grunn av avansert tumorstadium eller tilstedeværelse av samtidig ekstrahepatisk sykdom.
Til dags dato er det ikke utført noen randomiserte kliniske studier på kirurgisk behandling av NCRLM, og kun få retrospektive rapporter er tilgjengelige. Omfanget av dette forskningsprosjektet er å utvikle et stort register over pasienter som gjennomgår leveroperasjoner for ikke-kolorektale levermetastaser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matteo Donadon, MD, PhD
- Telefonnummer: 003903213733045
- E-post: matteo.donadon@uniupo.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med en diagnose, basert på avbildningsmetoder og histologisk bekreftet, av NCRLM, fortløpende henvist til sentre med ekspertise innen hepatobiliær kirurgi vil bli evaluert for inklusjon.
For diagnostisering og iscenesettelse av sykdom vil de deltakende sentrene henvise til retningslinjene for NCRLM, sammen med de etablerte kliniske vanene som finnes i hvert senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av NCRLM (første diagnose eller tilbakefall)
- Leverreseksjon utført.
Eksklusjonskriterier
- ASA IV
- Alvorlig psykiatrisk patologi
- Kan ikke følge et klinisk undersøkelsesmønster under observasjon.
- Pasienten ble utelukkende underkastet intervensjonelle lokoregionale prosedyrer annet enn leverreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 36 måneder
|
Samlet overlevelse definert som tiden som har gått mellom datoen for resektiv kirurgi og dødsdatoen uansett årsak.
Pasienter som overlever ved slutten av observasjonen vil bli ansett som "sensurert" på datoen for siste tilgjengelige oppfølging.
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse definert som tiden fra resektiv kirurgi til dato for første tilbakefall eller siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NONCOLMET01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .