Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEKOLOrektální jaterní METastázy podstupující resekci jater (NONCOLMET)

6. srpna 2024 aktualizováno: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Elektronický datový soubor NEKOlorektálních jaterních METastáz podstupujících resekci jater

Jaterní metastázy (LM) jsou běžné u různých typů maligních onemocnění, ať už při diagnóze primárního nádoru, nebo později. Zatímco resekce kolorektální LM (CRLM) je dobře zavedeným postupem s mírou přežití lepší než samotná chemoterapie, stále existují kontroverzní údaje o resekci jater pro nekolorektální LM (NCRLM) (2, 3). Tito pacienti tvoří různorodou a heterogenní skupinu, která je obvykle vyloučena z operace kvůli pokročilému stadiu nádoru nebo přítomnosti souběžného extrahepatálního onemocnění. Doposud nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie chirurgické léčby NCRLM a je k dispozici pouze několik retrospektivních zpráv. Předmětem tohoto výzkumného projektu je vytvoření rozsáhlého registru pacientů podstupujících operaci jater pro nekolorektální jaterní metastázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou NCRLM na základě zobrazovacích metod a histologicky potvrzenou, následně odeslaní do center s odborností v hepatobiliární chirurgii, budou hodnoceni k zařazení. Pro diagnostiku a stanovení stadia onemocnění budou zúčastněná centra odkazovat na pokyny pro NCRLM spolu se zavedenými klinickými návyky přítomnými v každém centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza NCRLM (první diagnóza nebo relaps)
  • Provedena resekce jater.

Kritéria vyloučení

  • ASA IV
  • Těžká psychiatrická patologie
  • Během pozorování nelze sledovat vzor klinického vyšetření.
  • Pacient podstoupil výhradně intervenční lokoregionální výkony jiné než resekce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba, která uplynula mezi datem resektivní operace a datem úmrtí z jakéhokoli důvodu. Pacienti, kteří na konci pozorování přežijí, budou považováni za „cenzurované“ k datu posledního dostupného sledování.
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese hodnocené až do 36 měsíců
Přežití bez onemocnění definované jako doba od resektivního chirurgického zákroku do data prvního relapsu nebo posledního dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese hodnocené až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Donadon, MD, PhD, AOU della Carità, Novara, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NONCOLMET01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit