移民集団における併存糖尿病と高血圧を改善するための遠隔医療モデルの拡張 (フェーズ II)
2025年11月25日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、文化的および状況に応じて調整された遠隔医療ベースの地域医療従事者（CHW）主導による、II型糖尿病（DMII）および糖尿病を併発する南アジアの患者の高血圧管理のためのコーチング介入の有効性と実施プロセスをテストすることです。高血圧。
主な目的は、通常のケアと比較した CHW 主導の遠隔医療介入の有効性をテストすることであり、リーチ、有効性、導入、実装、メンテナンス (RE-AIM) と実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、リーチを調査することです。 、臨床および地域社会における介入の導入、忠実度、および維持。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 南アジアの民族であると特定される
- 21歳以上
- 糖尿病の診断
- 高血圧の診断
- 過去6か月間で血圧測定値が制御されていない（>130/80mmHg）
除外基準:
- 21歳未満
- 妊娠中の女性
- 1 型糖尿病、または他の疾患に続発する糖尿病 (例: ステロイド誘発性、膵臓機能不全、または化学療法誘発性）
- 監督なしで身体活動を行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域医療従事者 (CHW) 治療グループ
採用直後には6か月の介入期間があります。
介入に登録した参加者は、5 つの教育セッションを完了し、2 つの 1 対 1 の仮想会議に参加します。
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参加者は高血圧と糖尿病の管理に関するグループベースの健康教育セッションを全 5 回受講し、文化的および言語的にカスタマイズされた健康情報とリソースを提供します。
健康行動の変化、服薬遵守、または患者と CHW が共同で特定した糖尿病予防に関連するその他の問題に関する目標設定活動に従事するため、1 対 1 のバーチャル会議が 2 回、フォローアップの電話が最大 9 回行われます。 。
参加者は CHW とともに開発し、長期および短期の参加者行動計画のコピーを受け取ります。
コミュニティで利用できる他のサービスへの紹介 (例:
運動教室、社会福祉、メンタルヘルス、禁煙など。
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール参加者は、最初の教育セッションのみを完了します。
対照群は、データ収集の最初の 12 か月間、主治医 (PCP) から通常の治療を受けます。
12 か月後、残りのグループ セッションに参加するよう招待されます。
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参加者は、高血圧と糖尿病の管理に関する最初のグループベースの健康教育セッションのみに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<130/80 mmHg として定義される血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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主要評価項目は、6ヵ月後に血圧管理（130/80mmHg）を達成できる診療施設の適格患者の割合となります。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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<130/80 mmHg として定義される血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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主要評価項目は、診療施設で 12 か月後に血圧コントロール (130/80 mmHg) を達成できる適格患者の割合となります。
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12ヶ月目
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6 か月目のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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HbA1c の変化は、CHW 介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、6 か月目
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12 か月目の HbA1c レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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HbA1c の変化は、CHW 介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、12 か月目
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6 か月目の体格指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BMIの変化は、CHW介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、6 か月目
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12 か月目の BMI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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BMIの変化は、CHW介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、12 か月目
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6 か月目の収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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SBPの変化は、CHW介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、6 か月目
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12 か月目の SBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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SBPの変化は、CHW介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、12 か月目
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6 か月目の拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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DBP の変化は、CHW 介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、6 か月目
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12 か月目の DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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DBP の変化は、CHW 介入参加者と対照参加者で測定されます。
臨床データは EHR から取得されます。
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadia Islam, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは laura.wyatt@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは laura.wyatt@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。