Dimensionando modelos de telessaúde para melhorar diabetes e hipertensão comórbidos em populações imigrantes (fase II)
25 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e o processo de implementação de uma intervenção de coaching liderada por profissionais de saúde comunitários (CHW) baseados em telessaúde, culturalmente e contextualmente adaptados para o controle da hipertensão entre pacientes do sul da Ásia com Diabetes Mellitus tipo II (DMII) comórbido e hipertensão.
Os objetivos principais são testar a eficácia de uma intervenção de telessaúde liderada por ACS em comparação com os cuidados habituais, e usando Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) e Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), examinar o alcance , adoção, fidelidade e manutenção da intervenção em ambientes clínicos e comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- identificado como sendo de etnia do sul da Ásia
- pelo menos 21 anos de idade
- um diagnóstico de diabetes
- diagnóstico de hipertensão
- uma leitura de PA não controlada (>130/80mmHg) nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- menores de 21 anos
- Mulheres que estão grávidas
- Diabetes tipo 1 ou diabetes secundária a outras condições (por ex. induzida por esteróides, insuficiência pancreática ou induzida por quimioterapia)
- incapacidade de realizar atividade física não supervisionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de Agentes Comunitários de Saúde (ACS)
Há um período de intervenção de 6 meses imediatamente após o recrutamento.
Os participantes inscritos na intervenção realizarão 5 sessões educativas e participarão de 2 reuniões virtuais individuais.
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Os participantes passarão por todas as 5 sessões de educação em saúde em grupo sobre controle de hipertensão e diabetes e fornecerão informações e recursos de saúde adaptados cultural e linguisticamente.
Haverá duas reuniões virtuais individuais, até nove telefonemas de acompanhamento para participar de atividades de definição de metas relacionadas a mudanças nos comportamentos de saúde, adesão à medicação ou outras questões relacionadas à prevenção do diabetes, conforme identificadas em conjunto pelo paciente e pelo ACS. .
Os participantes desenvolverão o trabalho com o ACS e receberão uma cópia do seu Plano de Ação do Participante de longo e curto prazo.
Encaminhamentos para outros serviços disponíveis na comunidade (ou seja,
aulas de ginástica, serviços sociais, saúde mental, cessação do tabagismo, etc.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes de controle concluirão apenas a primeira sessão educacional.
O braço de controle receberá os cuidados habituais de seu médico de atenção primária (PCP) durante os primeiros 12 meses de coleta de dados.
Após 12 meses eles serão convidados a participar das demais sessões de grupo.
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Os participantes participarão apenas da primeira sessão de educação em saúde em grupo sobre controle de hipertensão e diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançam o controle da PA, definido como <130/80 mmHg
Prazo: Mês 6
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O resultado primário será a proporção de pacientes elegíveis em um local de prática para atingir o controle da PA (130/80 mmHg) em seis meses.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam o controle da PA, definido como <130/80 mmHg
Prazo: Mês 12
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O resultado primário será a proporção de pacientes elegíveis em um local de prática para atingir o controle da PA (130/80 mmHg) aos doze meses.
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Mês 12
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Alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A mudança na HbA1c será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base nos níveis de HbA1c no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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A mudança na HbA1c será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A mudança no IMC será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base no IMC no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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A mudança no IMC será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 12
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A mudança na PAS será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base no SBP no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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A mudança na PAS será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 12
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A mudança na PAD será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base no DBP no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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A mudança na PAD será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: laura.wyatt@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para laura.wyatt@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .