Skalering av telehelsemodeller for å forbedre komorbid diabetes og hypertensjon i innvandrerpopulasjoner (fase II)
25. november 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og implementeringsprosessen til en kulturelt og kontekstuelt skreddersydd telehelsebasert helsearbeidere (CHW) ledet coachingintervensjon for hypertensjonskontroll blant sørasiatiske pasienter med komorbid diabetes mellitus type II (DMII) og hypertensjon.
Hovedmålene er å teste effektiviteten til en CHW-ledet telehelseintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg, og ved å bruke Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), undersøke rekkevidden , adopsjon, troskap og vedlikehold av intervensjonen innenfor kliniske og samfunnsmessige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisert som sørasiatisk etnisitet
- minst 21 år
- en diagnose av diabetes
- en diagnose av hypertensjon
- en ukontrollert BP-avlesning (>130/80 mmHg) de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- under 21 år
- Kvinner som er gravide
- Type 1 diabetes eller diabetes sekundært til andre tilstander (f. steroidindusert, pankreasinsuffisiens eller kjemoterapiindusert)
- manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Health Workers (CHW) behandlingsgruppe
Det er en 6-måneders intervensjonsperiode umiddelbart etter rekruttering.
Deltakere som er påmeldt til intervensjonen vil gjennomføre 5 pedagogiske økter og delta på 2 en-til-en virtuelle møter.
|
Deltakerne vil gjennomgå alle 5 gruppebaserte helseopplæringsøkter om hypertensjon og diabetesbehandling og gi kulturelt og språklig skreddersydd helseinformasjon og ressurser.
Det vil være to en-til-en virtuelle møter, opptil 9 oppfølgende telefonsamtaler for å delta i målsettingsaktiviteter angående endringer i helseatferd, medisinering eller andre problemer relatert til diabetesforebygging, identifisert i fellesskap av pasient og CHW .
Deltakerne vil utvikle seg med CHW og motta en kopi av deres langsiktige og kortsiktige deltakerhandlingsplan.
Henvisninger til andre tjenester tilgjengelig i fellesskapet (dvs.
treningstimer, sosialtjenester, psykisk helse, tobakksavvenning m.m.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakerne gjennomfører kun den første opplæringsøkten.
Kontrollarmen vil motta vanlig behandling fra sin primærlege (PCP) i løpet av de første 12 månedene av datainnsamlingen.
Etter 12 måneder vil de bli invitert til å delta på gjenværende gruppeøkter.
|
Deltakerne vil kun delta på den første gruppebaserte helseopplæringsøkten om hypertensjon og diabetesbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som oppnår BP-kontroll, definert som <130/80 mmHg
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære resultatet vil være andelen kvalifiserte pasienter på et praksissted for å oppnå BP-kontroll (130/80 mmHg) etter seks måneder.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som oppnår BP-kontroll, definert som <130/80 mmHg
Tidsramme: Måned 12
|
Det primære resultatet vil være andelen kvalifiserte pasienter på et praksissted for å oppnå BP-kontroll (130/80 mmHg) etter tolv måneder.
|
Måned 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endring i HbA1c vil bli målt hos deltakere med CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i HbA1c-nivåer ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i HbA1c vil bli målt hos deltakere med CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endring i BMI vil bli målt hos deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i BMI ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i BMI vil bli målt hos deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endring i SBP vil bli målt hos deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i SBP ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i SBP vil bli målt hos deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endring i DBP vil bli målt hos deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i DBP ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring i DBP vil bli målt hos deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: laura.wyatt@nyulangone.org .
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til laura.wyatt@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .