Etäterveysmallien skaalaaminen samanaikaisen diabeteksen ja verenpainetaudin parantamiseksi maahanmuuttajapopulaatioissa (vaihe II)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti räätälöidyn etäterveyspohjaisen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) johtaman valmennustoimenpiteen tehokkuutta ja toteutusta kohonneen verenpaineen hallintaan eteläaasialaispotilailla, joilla on samanaikainen tyypin II diabetes (DMII) ja diabetes mellitus. verenpainetauti.
Ensisijaisena tavoitteena on testata CHW-vetoisen etäterveystoimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon ja tutkia tavoittavuutta käyttämällä kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa (RE-AIM) ja konsolidoitua toteutustutkimuksen viitekehystä (CFIR). , hoidon hyväksyminen, uskollisuus ja ylläpito kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistettu etniseksi eteläaasialaiseksi
- vähintään 21-vuotias
- diabeteksen diagnoosi
- verenpainetaudin diagnoosi
- hallitsematon verenpainearvo (> 130/80 mmHg) viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 21-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Tyypin 1 diabetes tai muiden sairauksien sekundaarinen diabetes (esim. steroidien aiheuttama, haiman vajaatoiminta tai kemoterapian aiheuttama)
- kyvyttömyys suorittaa valvomatonta fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Community Health Workers (CHW) -hoitoryhmä
Välittömästi rekrytoinnin jälkeen on kuuden kuukauden interventiojakso.
Interventioon ilmoittautuneet osallistuvat 5 koulutusistuntoa ja 2 henkilökohtaiseen virtuaalikokoukseen.
|
Osallistujat käyvät läpi kaikki 5 ryhmäpohjaista terveyskasvatustilaisuutta verenpaineesta ja diabeteksen hallinnasta ja tarjoavat kulttuurisesti ja kielellisesti räätälöityä terveystietoa ja -resursseja.
Luvassa on kaksi kahdenkeskistä virtuaalista tapaamista, jopa 9 jatkopuhelua, joissa osallistutaan tavoitteiden asettamiseen liittyen terveyskäyttäytymisen muutoksiin, lääkityksen noudattamiseen tai muihin potilaan ja CHW:n yhteisesti tunnistamiin diabeteksen ehkäisyyn liittyviin kysymyksiin. .
Osallistujat kehittyvät CHW:n kanssa ja saavat kopion osallistujien pitkän ja lyhyen aikavälin toimintasuunnitelmastaan.
Viittaukset muihin yhteisössä saatavilla oleviin palveluihin (esim.
liikuntatunnit, sosiaalipalvelut, mielenterveys, tupakoinnin lopettaminen jne.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliosallistujat suorittavat vain ensimmäisen koulutusjakson.
Kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa perusterveydenhuollon lääkäriltään (PCP) tiedonkeruun ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
12 kuukauden kuluttua heidät kutsutaan osallistumaan jäljellä oleviin ryhmäistuntoihin.
|
Osallistujat osallistuvat vain ensimmäiseen ryhmäpohjaiseen verenpainetautia ja diabeteksen hallintaa käsittelevään terveyskasvatukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa, määriteltynä <130/80 mmHg
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka ovat vastaanottopaikalla saavuttaneet verenpaineen hallinnan (130/80 mmHg) kuuden kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa, määriteltynä <130/80 mmHg
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka ovat vastaanottopaikalla saavuttaneet verenpaineen hallinnan (130/80 mmHg) 12 kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
HbA1c:n muutos mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrokkiosallistujiin verrattuna.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
HbA1c-tason muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
HbA1c:n muutos mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrokkiosallistujiin verrattuna.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos BMI:ssä mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrattuna kontrolliosallistujiin.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos BMI:n lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos BMI:ssä mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrattuna kontrolliosallistujiin.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
SBP:n muutos mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrattuna kontrolliosallistujiin.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos SBP:n lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
SBP:n muutos mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrattuna kontrolliosallistujiin.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos DBP:ssä mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrattuna kontrolliosallistujiin.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos perustasosta DBP:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos DBP:ssä mitataan CHW-interventioon osallistuneilla verrattuna kontrolliosallistujiin.
Kliiniset tiedot haetaan EHR:stä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: laura.wyatt@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen laura.wyatt@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .