Skalowanie modeli telezdrowia w celu poprawy współistniejącej cukrzycy i nadciśnienia w populacjach imigrantów (faza II)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i procesu wdrażania dostosowanej kulturowo i kontekstowo, opartej na telezdrowiu, prowadzonej przez pracowników środowiskowej opieki zdrowotnej (CHW), interwencji coachingowej w celu kontroli nadciśnienia u pacjentów z Azji Południowej ze współistniejącą cukrzycą typu II (DMII) i nadciśnienie.
Głównymi celami jest przetestowanie skuteczności interwencji telezdrowia prowadzonej przez CHW w porównaniu ze zwykłą opieką oraz zbadanie zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) i skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). , przyjęcie, wierność i utrzymanie interwencji w warunkach klinicznych i społecznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zidentyfikowany jako pochodzący z Azji Południowej
- co najmniej 21 lat
- rozpoznanie cukrzycy
- rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
- niekontrolowany odczyt ciśnienia krwi (>130/80 mmHg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 21 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna do innych schorzeń (np. wywołane steroidami, niewydolność trzustki lub wywołane chemioterapią)
- niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej bez nadzoru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna pracowników służby zdrowia (CHW).
Bezpośrednio po rekrutacji następuje 6-miesięczny okres interwencyjny.
Uczestnicy zapisani na interwencję wezmą udział w 5 sesjach edukacyjnych i wezmą udział w 2 wirtualnych spotkaniach jeden na jednego.
|
Uczestnicy wezmą udział we wszystkich 5 grupowych sesjach edukacji zdrowotnej na temat leczenia nadciśnienia i cukrzycy oraz zapewnią informacje i zasoby zdrowotne dostosowane do potrzeb kulturowych i językowych.
Odbędą się dwa wirtualne spotkania jeden na jednego i maksymalnie 9 kolejnych rozmów telefonicznych w celu zaangażowania się w działania związane z wyznaczaniem celów w zakresie zmian w zachowaniach zdrowotnych, przestrzeganiu zaleceń lekarskich lub innych kwestii związanych z zapobieganiem cukrzycy, zidentyfikowanych wspólnie przez pacjenta i CHW .
Uczestnicy będą opracowywać wspólnie z CHW i otrzymają kopię swojego długoterminowego i krótkoterminowego Planu Działań Uczestnika.
Skierowania do innych usług dostępnych w społeczności (tj.
zajęcia sportowe, usługi socjalne, zdrowie psychiczne, zaprzestanie palenia tytoniu itp.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontrolni zaliczą tylko pierwszą sesję edukacyjną.
Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) przez pierwsze 12 miesięcy gromadzenia danych.
Po 12 miesiącach zostaną zaproszeni na pozostałe sesje grupowe.
|
Uczestnicy wezmą udział tylko w pierwszej grupowej sesji edukacji zdrowotnej na temat leczenia nadciśnienia i cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <130/80 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia w ośrodku terapeutycznym, u których uzyskana zostanie kontrola ciśnienia tętniczego (130/80 mmHg) po sześciu miesiącach.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <130/80 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia w ośrodku terapeutycznym, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego (130/80 mmHg) po dwunastu miesiącach.
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Zmiana poziomu HbA1c będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów HbA1c w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Zmiana poziomu HbA1c będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Zmiana BMI będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Zmiana BMI będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Zmiana SBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SBP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Zmiana SBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Zmiana DBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DBP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Zmiana DBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli.
Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: laura.wyatt@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres laura.wyatt@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .