Scaling Telehealth Models to Improve Co-morbid Diabetes and Hypertension (Phase II)
The purpose of this study is to test the effectiveness and implementation process of a culturally and contextually tailored telehealth-based community health worker (CHW) led coaching intervention for hypertension control among South Asian patients with co-morbid Diabetes Mellitus type II (DMII) and hypertension. The primary aims are to test the effectiveness of a CHW-led telehealth intervention compared to usual care, and using Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) and Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), examine the reach, adoption, fidelity, and maintenance of the intervention within clinical and community settings.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- identified as of South Asian ethnicity
- at least 21 years of age
- a diagnosis of diabetes
- a diagnosis of hypertension
- an uncontrolled BP reading (>130/80mmHg) in the last 6 months
Exclusion Criteria:
- Under the age of 21
- Women who are pregnant at the time of screening
- Type 1 diabetes or diabetes secondary to other conditions (e.g., steroid-induced, pancreatic insufficiency, or chemotherapy-induced)
- Inability to perform unsupervised physical activity
- Malignancy or life-threatening illness with life expectancy of <5 years
- Diagnosed cognitive deficits or limited decision-making capacity
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Community Health Workers (CHW) treatment group
There is a 6-month intervention period immediately following recruitment. Participants enrolled in the intervention will complete 5 educational sessions and attend 2 one-on-one virtual meetings. |
Participants will undergo all 5 group-based health education sessions on hypertension and diabetes management and provide culturally and linguistically tailored health information and resources. There will be two one-on-one virtual meetings, up to 9 follow-up phone calls to engage in goal-setting activities regarding changes to health behaviors, medication adherence, or other issues related to diabetes prevention as identified jointly by patient and CHW. Participants will develop with the CHW and receive a copy of their long-term and short-term Participant Action Plan. Referrals to other services available in the community (i.e. exercise classes, social services, mental health, tobacco cessation, etc. |
|
Aktywny komparator: Control group
The control participants will complete only the first educational session. The control arm will receive usual care from their primary care physician (PCP) during the first 12 months of data collection. After 12 months they will be invited to attend remaining group sessions. |
Participants will attend only the first group-based health education session on hypertension and diabetes management. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent of participants achieving BP control, defined as <130/80 mmHg
Ramy czasowe: Month 6
|
The primary outcome will be the proportion of eligible patients at a practice site to achieve BP control (130/80 mmHg) at six months. |
Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent of participants achieving BP control, defined as <130/80 mmHg
Ramy czasowe: Month 12
|
The primary outcome will be the proportion of eligible patients at a practice site to achieve BP control (130/80 mmHg) at twelve months. |
Month 12
|
|
Change from Baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) levels at Month 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Change in HbA1c will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in HbA1c levels at Month 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
|
Change in HbA1c will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Body mass index (BMI) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Change in BMI will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in BMI at Month 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
|
Change in BMI will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Systolic blood pressure (SBP) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Change in SBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in SBP at Month 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
|
Change in SBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Diastolic blood pressure (DBP) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Change in DBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in DBP at Month 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
|
Change in DBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: laura.wyatt@nyulangone.org . The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The investigator who proposed to use the data will be provided access upon reasonable request. Requests should be directed to laura.wyatt@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .