Ampliación de modelos de telesalud para mejorar la diabetes y la hipertensión comórbidas en poblaciones de inmigrantes (Fase II)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es probar la efectividad y el proceso de implementación de una intervención de entrenamiento dirigida por trabajadores de salud comunitarios (TSC) basados en telesalud adaptada cultural y contextualmente para el control de la hipertensión entre pacientes del sur de Asia con comorbilidad Diabetes mellitus tipo II (DMII) y hipertensión.
Los objetivos principales son probar la efectividad de una intervención de telesalud dirigida por TSC en comparación con la atención habitual, y utilizando el alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM) y el marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), examinar el alcance. , adopción, fidelidad y mantenimiento de la intervención en entornos clínicos y comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificado como de etnia del sur de Asia
- al menos 21 años de edad
- un diagnóstico de diabetes
- un diagnóstico de hipertensión
- una lectura de PA no controlada (>130/80 mmHg) en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- menores de 21 años
- Mujeres que estan embarazadas
- Diabetes tipo 1 o diabetes secundaria a otras afecciones (p. ej. inducida por esteroides, insuficiencia pancreática o inducida por quimioterapia)
- incapacidad para realizar actividad física sin supervisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de trabajadores comunitarios de salud (CHW)
Hay un período de intervención de 6 meses inmediatamente después del reclutamiento.
Los participantes inscritos en la intervención completarán 5 sesiones educativas y asistirán a 2 reuniones virtuales individuales.
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Los participantes se someterán a las 5 sesiones grupales de educación sanitaria sobre el control de la hipertensión y la diabetes y proporcionarán información y recursos de salud adaptados cultural y lingüísticamente.
Habrá dos reuniones virtuales individuales y hasta 9 llamadas telefónicas de seguimiento para participar en actividades de establecimiento de objetivos relacionados con cambios en los comportamientos de salud, cumplimiento de la medicación u otras cuestiones relacionadas con la prevención de la diabetes identificadas conjuntamente por el paciente y el TSC. .
Los participantes se desarrollarán con el CHW y recibirán una copia de su Plan de acción del participante a corto y largo plazo.
Referencias a otros servicios disponibles en la comunidad (p. ej.
clases de ejercicio, servicios sociales, salud mental, dejar de fumar, etc.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de control completarán solo la primera sesión educativa.
El brazo de control recibirá la atención habitual de su médico de atención primaria (PCP) durante los primeros 12 meses de recopilación de datos.
Después de 12 meses, se les invitará a asistir a las sesiones grupales restantes.
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Los participantes asistirán únicamente a la primera sesión grupal de educación sanitaria sobre hipertensión y control de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron el control de la PA, definido como <130/80 mmHg
Periodo de tiempo: Mes 6
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El resultado primario será la proporción de pacientes elegibles en un sitio de práctica para lograr el control de la PA (130/80 mmHg) a los seis meses.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron el control de la PA, definido como <130/80 mmHg
Periodo de tiempo: Mes 12
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El resultado primario será la proporción de pacientes elegibles en un sitio de práctica para lograr el control de la PA (130/80 mmHg) a los doce meses.
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Mes 12
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Cambio desde el valor inicial en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El cambio en HbA1c se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El cambio en HbA1c se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 12
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El cambio en el IMC se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el valor inicial en el IMC en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El cambio en el IMC se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El cambio en la PAS se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el valor inicial en la PAS en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El cambio en la PAS se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El cambio en la PAD se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en la PAD en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El cambio en la PAD se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: laura.wyatt@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a laura.wyatt@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .