Skalning av telehälsomodeller för att förbättra komorbid diabetes och högt blodtryck i invandrarpopulationer (fas II)
25 november 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och implementeringsprocessen av en kulturellt och kontextuellt skräddarsydd telehälsa-baserad hälsovårdsarbetare (CHW) ledd coachingintervention för kontroll av hypertoni bland sydasiatiska patienter med komorbid diabetes mellitus typ II (DMII) och hypertoni.
De primära syftena är att testa effektiviteten hos en CHW-ledd telehälsointervention jämfört med vanlig vård, och med hjälp av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), undersöka räckvidden , adoption, trohet och underhåll av interventionen inom kliniska och samhälleliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifieras som av sydasiatisk etnicitet
- minst 21 år
- diagnosen diabetes
- en diagnos av hypertoni
- en okontrollerad BP-avläsning (>130/80 mmHg) under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- under 21 år
- Kvinnor som är gravida
- Typ 1-diabetes eller diabetes sekundärt till andra tillstånd (t.ex. steroidinducerad, pankreasinsufficiens eller kemoterapiinducerad)
- oförmåga att utföra oövervakad fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community Health Workers (CHW) behandlingsgrupp
Det är en 6-månaders interventionsperiod omedelbart efter rekryteringen.
Deltagare som är inskrivna i interventionen kommer att genomföra 5 utbildningssessioner och delta i 2 virtuella möten en-mot-en.
|
Deltagarna kommer att genomgå alla 5 gruppbaserade hälsoutbildningssessioner om högt blodtryck och diabeteshantering och tillhandahålla kulturellt och språkligt anpassad hälsoinformation och resurser.
Det kommer att hållas två en-till-en virtuella möten, upp till 9 uppföljande telefonsamtal för att delta i målsättningsaktiviteter angående förändringar av hälsobeteenden, medicinering eller andra frågor relaterade till diabetesförebyggande som identifierats gemensamt av patienten och CHW .
Deltagarna kommer att utvecklas med CHW och få en kopia av sin långsiktiga och kortsiktiga handlingsplan för deltagaren.
Hänvisningar till andra tjänster som är tillgängliga i samhället (dvs.
träningsklasser, socialtjänst, psykisk hälsa, tobaksavvänjning m.m.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrolldeltagarna kommer endast att genomföra det första utbildningspasset.
Kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård av sin primärvårdsläkare (PCP) under de första 12 månaderna av datainsamling.
Efter 12 månader kommer de att bjudas in att delta i återstående gruppsessioner.
|
Deltagarna kommer endast att delta i den första gruppbaserade hälsoutbildningssessionen om högt blodtryck och diabeteshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som uppnår blodtryckskontroll, definierat som <130/80 mmHg
Tidsram: Månad 6
|
Det primära resultatet kommer att vara andelen kvalificerade patienter på en praktikplats för att uppnå blodtryckskontroll (130/80 mmHg) efter sex månader.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som uppnår blodtryckskontroll, definierat som <130/80 mmHg
Tidsram: Månad 12
|
Det primära resultatet kommer att vara andelen kvalificerade patienter på en praktikplats för att uppnå blodtryckskontroll (130/80 mmHg) efter tolv månader.
|
Månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring i HbA1c kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention jämfört med kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c-nivåer vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändring i HbA1c kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention jämfört med kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i Body mass index (BMI) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring i BMI kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i BMI vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändring i BMI kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring i SBP kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SBP vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändring i SBP kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring i DBP kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i DBP vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändring i DBP kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna.
Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: laura.wyatt@nyulangone.org .
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till laura.wyatt@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .